四川省食品药品监督管理局办公室关于印发《2018年四川省医疗器械监管工作要点》的通知

各市（州）食品药品监督管理局：

为切实做好2018年全省医疗器械监督管理工作，现将《2018年四川省医疗器械监管工作要点》印发你们，请结合实际，认真贯彻执行。

四川省食品药品监督管理局办公室

2018年3月30日

2018年四川省医疗器械监管工作要点

2018年，全省医疗器械监管工作必须紧紧围绕贯彻落实全国医疗器械监督管理工作会议精神、省委省政府决策部署和省局工作安排，坚持四个最严，突出问题整治，强化风险管理，以提高医疗器械质量安全水平为目标，推进审评审批制度改革，强化医疗器械全过程监管，全面保障人民群众用械安全。

一、持续加强基础能力建设

坚持依法监管和履职尽责相统一，抓组织、抓落实、讲实效，坚定推进基础性工作取得新成效。

（一）开展法规培训,全面提升监管能力。积极邀请国家总局、高研院师资力量，加大对《医疗器械监督管理条例》及配套规章规范性文件的宣贯力度。配合和推动省级专职检查员队伍建设，扩充现有省级医疗器械检查员队伍，完善检查员队伍管理体系，加强检查员动态考核。组织省级医疗器械检查员和监管人员培训，重点通过《医疗器械生产质量管理规范》及其附录、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》等内容的培训，提高检查员和各地监管人员业务水平和综合能力。举办医疗器械临床试验机构备案工作培训，引导医疗机构积极开展医疗器械临床试验机构备案。

（二）强化技术支撑，提高审评检测能力。树立超前思维，夯实监管基础，着力推动我省技术审评认证和检验检测能力建设，健全审评咨询专家和外部检查员团队管理体制机制，快速搭建专业化审评体系。推动建设省级独立的医疗器械审评中心，扩充省级医疗器械检测中心承检范围和能力，为高效科学的监管提供坚实的专业技术机构支撑和人力资源保障。

二、深化审评审批制度改革

深入贯彻中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，积极行动，融入改革，有序推进医疗器械审评审批制度改革的各项工作。

（一）深化医疗器械行政审批改革。参与起草四川省关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见，出台发布《四川省医疗器械快速审批办法》，优化调整医疗器械生产许可审批流程，提高第二类医疗器械注册和生产许可的审批效率。认真梳理规范医疗器械注册和备案数据，各市（州）局定期报送第一类医疗器械产品备案信息。

（二）强化医疗器械临床试验监管。强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识。继续推动实施《医疗器械临床试验质量管理规范》，针对已备案的医疗器械临床试验数据真实性、合规性开展监督检查，查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为。

推动我省医疗器械临床试验和机构备案工作有序开展，加强政策指导，引导二级甲等以上医疗机构积极参与医疗器械临床试验机构备案；主动作为探索经验，推进建立1-2家医疗器械临床试验区域伦理委员会。

（三）推动信息化建设。配合做好第二类医疗器械审评审批信息系统二期开发工作，通过信息化的审评审批手段，进一步提升审评审批工作的效率。完成《四川省医疗器械生产经营注册电子监管档案系统》的数据迁移工作，在省局综合业务信息系统的大平台下，通过监管大数据支撑，促进监管工作的良性循环。

（四）加强交流合作。争取与国家器审中心签订战略合作协议，成立四川省国家医疗器械创新服务站，建立多学科医疗器械审评人员培训实践基地。建立健全医疗器械技术审评质量管理体系，推进医疗器械注册质量管理体系核查工作的规范完善。

三、强化上市后监管力度

全面推进医疗器械生产、经营质量管理规范实施，强化风险管理理念，以高压态势不断督促企业落实主体责任，提高法规意识，安全意识，排查全领域全链条风险隐患。

（一）强化日常监管。 制定《2018年四川省医疗器械日常监督检查计划》，坚持医疗器械分类分级监管制度和记分制，明确对企业的监管频次、监管覆盖率、检查内容和监管要求。对检查、检验、处罚、不良事件监测、投诉举报等结果及时纳入企业监管档案，将企业监管档案反映的问题作为风险分级的重要因素，将检查提出的缺陷整改意见作为日常监管的重点，形成管理闭环。同时对企业易燃易爆生产环节和危化品管理进行督查，指导企业开展安全生产。

（二）开展质量监督抽检和不良事件监测评价。积极完成国家医疗器械质量监督抽检任务；按照覆盖原则、连续原则和问题导向原则，部署2018年度全省医疗器械质量监督抽检工作。对不合格产品，及时妥善处理，加大核查处置力度，督促企业追溯源头、召回整改，及时控制消除风险隐患。开展有粉医用手套风险评估工作，不良事件监测和再评价制度建立、工作开展情况的专项检查，突出高风险企业不良事件报告的监督检查。

组织对宜宾、泸州、内江、资阳、自贡等5个地区医疗机构部分在用医用电气设备开展评价性抽验，在之前四年工作的基础上完成对全川所有市州使用环节部分在用设备的评价性抽验和现场调研工作，同时综合五年来全省在用医疗器械评价性抽检数据、使用环节现场调研和日常监管信息，统筹分析，形成高质量在用设备质量评价性分析报告。加强对定制式固定义齿、牙本质粘接剂和可吸收接骨螺钉等3个品种的重点监测工作，结合重点监测、审评审批和监管实际，组织开展上市后定制式义齿的安全性、有效性再评价工作，深化医疗器械全生命周期管理研究，探索风险防控新机制，进一步提高我省医疗器械监管水平。

（三）扎实开展飞行检查和专项整治。按照总局统一部署，组织打击无证经营医疗器械与经营使用无证医疗器械专项整治行动，开展一次性输注器具添加增白物质专项检查，继续部署安排无菌和植入性医疗器械、避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜等整治工作。积极部署省级专项整治行动，净化医疗器械市场，确保人民群众的用械安全有效。扩大省内飞行检查规模和检查频次，对抽检不合格、投诉举报及不良事件较多的企业开展全覆盖飞行检查。2018年，总局和省局将对医疗器械生产质量规范实施、第三类医疗器械经营企业全面实施规范开展专项督查检查，抽查部分第一类、第二类和定制式义齿生产企业实施规范情况。

四、助推医疗器械产业发展

深度介入供给侧结构性改革，主动配合做好医疗器械产业布局优化，协同打造健康有序产业发展环境。

（一）积极服务园区建设。加强与天府国际生物城、成都医学城的沟通协作，建立长效合作机制，采取先期介入，专项指导，指派专人为入驻园区企业产品在注册审评、检验检测等方面提供优质高效的政务服务。进一步落实和完善关于支持资阳口腔装备和材料产业发展的政策措施，建立园区医疗器械检验检测和企业产品研发服务平台，推动园区快速形成产业规模和集群效应，引领全省产业快速健康发展。

（二）深入推进“放管服”改革。研究落实相关措施和制度，进一步提高医疗器械审评审批效率和服务水平。发挥重点龙头企业的引领示范作用，以点带面努力推动我省医疗器械产业创新发展。出台发布《关于全面推广医疗器械第三方物流发展的意见》，进一步规范和促进我省医疗器械第三方物流行业健康发展。

（三）发挥高校科研优势。依托四川高校生物材料特色专业和科研优势，借鉴四川大学专家院士在生物材料领域的研究成果，推动国家总局、四川省局与四川大学的战略合作，积极促成医疗器械审评科学高端论坛在成都召开。