成都市疾控中心：市民请放心 成都乙肝疫苗有库存

　　 四川在线记者袁玥

　　国家食品药品监督管理总局证实，深圳康泰、天坛生物、大连汉信三家乙肝疫苗生产厂家已于1月1日起停产，但疫苗厂家在2013年12月31日前生产的产品可继续销售。

　　“市民不用恐慌，要接种就有疫苗，国家会想办法，我们会积极沟通，及时下发疫苗，不用担心疫苗的事情。”成都市疾控中心免疫规划科科长黄蓉娜昨日表示，短时间内成都不会出现乙肝疫苗短缺的问题。

　　 成都有库存 乙肝疫苗短期内不短缺

　　成都使用的乙肝疫苗，主要是由北京天坛生物制品股份有限公司生产的。目前，成都市设置预防接种门诊397　家，所有的预防接种门诊所使用的疫苗，都是由成都市疾控中心统一发放的。最近一次乙肝疫苗发放，是在2013年12月上旬。至于下一次何时发放，黄蓉娜表示还要看预防接种门诊是否向疾控中心提计划，有计划才会进行发放。

　　目前，成都市疾控中心有一定数量的乙肝疫苗库存，短时间内不会出现疫苗供应短缺的问题。“市民不用恐慌，要接种就有疫苗，国家会想办法，我们会积极进行沟通，及时下发疫苗，不用担心疫苗的事情。”黄蓉娜介绍。

　　 启用“康泰”疫苗？ 疾控中心暂未接通知

　　此前，深圳康泰生物制品股份有限公司生产的几个批次重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)婴儿接种后，在湖南、广东、四川已至少发生7例疑似“疫苗致死”病例。当时，虽然成都并无批号为 C201207088、C201207090、C201207086的涉事重组乙肝疫苗，但为了确保安全，成都所有由深圳康泰生物制品股份有限公司已销售的重组乙肝疫苗均暂停使用，并全部封存。

　　最新消息显示，国家食药总局、国家卫生计生委正在联合通报乙肝疫苗问题调查进展：未发现深圳康泰公司生产的疫苗存在质量问题。目前累计报告的17例疑似与接种康泰公司产乙肝疫苗有关的死亡病例，均已明确或初步判断与接种疫苗无关。

　　成都是否会重新启用之前封存的深圳康泰生物制品股份有限公司的重组乙肝疫苗？黄蓉娜表示：“我们没接到任何通知，现在还不清楚。”

　　 ■解读

　　无药品GMP认证药企须停产

　　去年12月31日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于无菌药品实施<药品生产质量管理规范>（2010年修订）有关事宜的公告》。公告指出，自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。国家食品药品监督管理总局对相关问题进行了解读。

　　问:无菌药品生产企业通过新修订药品GMP认证的情况如何？

　　答：我国无菌药品生产企业共计1319家，截至2013年12月31日，已有870家提出新修订药品GMP认证申请，占全部企业总数的66%；其中855家已完成现场检查。通过检查并公告的企业有796家，占全部企业数量的60.3%。

　　问：如何界定停产？停产后企业能否继续申请认证？此前生产的产品能否继续销售？

　　答：对于2013年12月31日前已完成最终包装，尚未完成检验的，可继续进行检验工作，合格后予以放行，允许其继续上市销售。疫苗类产品按要求需要进行批签发，2013年12月31日以前生产并送批签发的疫苗产品，在批签发合格后仍可上市销售。

　　未通过GMP认证的企业，2013年12月31日前生产的产品可以继续销售，也就是说在2014年仍会有2013年12月31日以前生产的产品陆续上市。

　　对2013年12月31日前，已通过认证现场检查并进行公示的企业，2014年1月1日后仍可继续生产，待取得新《药品GMP证书》后产品方可销售。企业停产以后，如完成GMP改造，可以继续申请认证。