疫苗管理首次立法——解析疫苗管理法草案四大亮点

　　疫苗不同于一般药品，直接关系公共安全。疫苗管理法草案23日首次提请十三届全国人大常委会第七次会议审议，这是我国首次就疫苗管理立法。草案坚持疫苗的战略性和公益性，突出体现了对疫苗管理的特殊要求，呈现四大亮点。

亮点一：突出疫苗战略性和公益性

　　草案在立法目的中明确维护公共安全，在总则中提出国家坚持疫苗的战略性和公益性。国家支持疫苗基础研究和应用研究，将预防重大疾病疫苗的研制、生产和储备纳入国家战略。

　　草案明确规定，国家对疫苗生产企业实行严于一般药品生产企业的准入制度。从事疫苗生产活动，除应当具备一般药品生产的条件外，还应当符合疫苗产业发展规划、具备适度规模和足够的产能储备、具有保证生物安全的制度和设施，并符合国家疾病预防控制需要。

　　上海市食品药品安全研究会会长唐民皓说，这体现出疫苗作为国家战略性、公益性产品的特点，体现了对疫苗管理不同于一般药品管理的特殊性。

亮点二：体现对疫苗管理的特殊要求

　　严格疫苗生产、流通、接种安全管理，严格控制生物安全风险，严格生产准入，严格执行药品生产质量管理规范，严格遵守疫苗储存、运输管理规范要求，对违法行为从重处罚……草案提出，构建覆盖疫苗全过程和全生命周期的最严格监管制度。

　　草案强调实行严格的企业准入管理。对疫苗上市许可持有人采取比一般药品更严的资格限制，只有具备疫苗生产能力的主体才具有取得疫苗上市许可持有人的资格。草案提出，对疫苗生产企业的关键岗位人员实行资格审查，尤其是对关键岗位人员的信用记录、专业背景和相关从业经历等方面明确了准入要求。同时，对疫苗实施更加严格的生产活动管理，如不得委托其他企业生产，对疫苗实施批签发管理，每批产品上市前必须通过国家授权的批签发机构的审核、检验。

　　唐民皓说，草案有关法律制度的设计，体现了对疫苗管理的特殊要求，有助于疫苗生产企业在产品注册、企业管理、人员素质和疫苗生产方面实施更加严格的质量保证，使疫苗生产企业更好地承担法定责任。

亮点三：明晰主体责任

　　南开大学法学院副院长宋华琳认为，市场主体应当为疫苗造成的损害接受相应的行政制裁，这是责任自负原则的要求。草案通过体系化的制度设计和法律责任机制的完善，提高了违法者的违法成本，落实了市场主体责任。

　　草案明确了药品监管部门和卫生行政部门职责分工，要求药品监管部门和卫生行政部门建立信息共享机制；实行疫苗安全信息统一公布制度；强化对监管部门和地方政府责任追究。

亮点四：兼顾安全、发展和创新

　　草案提出，国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。

　　中央党校副教授胡颖廉认为，草案在疫苗产业政策、定价机制、企业变更、分级管理、审评审批、保障措施等方面做出了诸多努力，目的是激发药品上市许可持有人完善工艺、改进质量和创新产品的内生动力。

　　唐民皓说，草案对于法律制度的设计，着重于设定疫苗生产流通中企业和其他主体的义务和责任，促使疫苗企业履行法定义务和责任，并从他律的被动承担逐步走向自律的主动承担，有助于扶持优质合规的疫苗企业做强做大。