疫苗管理法公开征求意见 促进全链条统筹整合

　　《征求意见稿》共十一章，分别为：总则、疫苗研制和上市许可、疫苗生产和批签发、上市后研究和管理、疫苗流通、预防接种、异常反应监测与补偿、保障措施、监督管理、法律责任和附则。重点是结合疫苗研制、生产、流通、预防接种的特点，对疫苗监管的特殊要求作出具体规定。国家对疫苗生产企业实行严格准入管理，引导和鼓励疫苗生产企业规模化、集约化发展，支持企业改进疫苗生产工艺，不断提高疫苗质量。

　　对于实行上市许可持有人制度，疫苗上市许可持有人应当为具备疫苗生产能力的药品生产企业。疫苗上市许可持有人依法对疫苗研制、生产、流通的安全、有效和质量可控负责。

　　追随制度方面，建立全国电子追溯协同平台，整合生产、流通、使用等全过程追溯信息，实现疫苗质量安全可追溯。对于疫苗上市许可，将建立疫苗信息化追溯系统。实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用长期全过程可追溯、可核查。疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗的流通、使用等情况，并按标准提供追溯信息。

　　值得注意的是疫苗生产许可制度。《征求意见稿》显示，从事疫苗生产活动，除应当具备一般药品生产的条件外，还应当具备：一是，符合疫苗产业发展规划；二是，具备适度规模和足够的产能储备；三是，具有保证生物安全的制度和设施；四是，符合国家疾病预防控制需要。

　　对于上市销售的条件，《征求意见稿》规定，疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验。另外，疫苗不得委托其他企业生产，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

　　在强制保险方面，国家实行疫苗责任强制保险制度。疫苗上市许可持有人应当购买责任保险。疫苗出现质量问题的，保险公司在承保责任范围内予以赔付。

　　在产业政策方面，《征求意见稿》显示，国家坚持疫苗的战略性和公益性，制定疫苗行业发展规划和产业政策，加大财政投入力度，实施税收优惠政策，支持基础研究和应用研究，引导产业结构优化，制定符合行业发展的定价机制，促进疫苗的研制和创新。国家应当将预防重大疾病的疫苗研发纳入国家战略，优先予以支持。

　　《征求意见稿》综合运用民事责任、刑事责任、行政责任手段，强化疫苗上市许可持有人和相关主体责任。其中，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　对数据造假等主观故意违法行为予以严惩，落实“处罚到人”要求，上市许可持有人有严重违法行为的，对法定代表人、主要负责人和其他关键岗位人员，没收在违法期间自本单位所获收入，并处以百分之五十以上、一倍以下罚款，十年内不得从事药品生产经营活动；情节特别严重的，终身不得从事药品生产经营活动。

　　另外，强化监管部门和地方政府责任追究。监管部门不履行或者不正确履行职责、造成严重后果的，地方政府组织领导不力造成严重损害的，依法严肃追究责任。参与、包庇、纵容疫苗违法犯罪行为，弄虚作假、隐瞒事实、干扰阻碍责任调查，或者帮助伪造、隐匿、销毁证据的，依法从重追究责任。

（来源：中财网）