吴锐总监率队到美敦力医疗器械（成都）公司调研

8月13日，应美敦力医疗器械（成都）有限公司的需求，省局党组成员、药品安全总监吴锐带领创新型血液透析系统注册工作协调组同志，现场与美国美敦力公司研发团队、注册法规团队、成都工厂质量管理团队等进行产品注册相关法规问题的研讨和指导。

在听取美敦力公司汇报后，注册工作协调组就创新医疗器械申报资料要点、质量体系建设要点、关键生产工序的界定、出口证明办理等方面对公司进行了指导和法规释义。吴锐表示，这次调研加强了监管部门与企业的沟通，解决了企业的疑问，达到了预期目的。要适时召开相应的研讨会，积极帮助争取国家食品药品监管总局的支持，促进美敦力公司在川投资项目早日完成注册上市工作。

美敦力公司对本次研讨会高度重视，专门抽调美国本部、新加坡和上海等分部的研发及注册法规高管赶到成都参会，公司相关负责人在会后对研讨会取得的效果表示满意，对省局的指导和支持表示了感谢。

据悉，创新型血液透析系统注册工作协调组由省局党组成员、药品总监吴锐同志任组长，省局医疗器械监管处、省食品药品评审认证中心、省医疗器械检测中心、成都市食品药品监管局等相关部门和单位负责人组成。

（医疗器械监管处）