农业部公告 第2128号(高致病性病原微生物实验活动资格认定 标准 )
| 中华人民共和国农业部公告 第2128号 根据《中华人民共和国行政许可法》和有关法律法规规章的规定，我部编制了高致病性病原微生物实验活动资格认定标准、从事高致病性或疑似高致病性病原微生物实验活动审批标准、高致病性动物病原微生物科研项目生物安全审查标准以及高致病性动物病原微生物科研项目生物安全审查规范（农业部第五批行政审批服务标准），现予以公告。自本公告发布之日起，农业部第1591号公告中相应事项的办事指南废止。
农业部 2014年7月14日
NY/XZSP TG 302.19-2014 高致病性病原微生物实验活动资格认定标准
1 项目类型 前审后批。 2 审批内容 2.1 是否符合《兽医实验室生物安全管理规范》《实验室生物安全通用要求》《生物安全实验室建筑技术规范》的要求。 2.2 是否取得国家生物安全三级或四级实验室认可证书。 2.3 从事实验活动的工作人员的技术职称及接受生物安全知识培训情况。 2.4 实验室工程质量是否经建筑主管部门依法检测验收合格。 3 审批依据 3.1 《病原微生物实验室生物安全管理条例》。 3.2 《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》。 3.3 《动物病原微生物分类名录》。 3.4 《兽医实验室生物安全管理规范》。 4 办事条件 4.1 经省级兽医主管部门签署审查意见。 4.2 需提供以下材料： a） 《高致病性动物病原微生物实验室资格申请表》（一式2份）； b） 国家实验室认可证书（复印件）； c） 实验室管理手册； d） 实验室设立单位的法人资格证书（复印件）； e） 实验室工作人员学历证书或者技术职称证书（复印件）； f） 实验室工作人员生物安全知识培训情况证明材料； g） 实验室工程质量检测验收报告（复印件）。 5 办理程序 5.1 农业部行政审批办公大厅兽医窗口审查《高致病性动物病原微生物实验室资格申请表》及相关材料，申请材料齐全的予以受理。 5.2 农业部兽医局组织专家进行评审，必要时到现场核实和评估。 5.3 农业部兽医局根据国家有关法律法规及专家评审意见提出审批方案，报经部长审批后办理批件。 6 承诺时限 10个工作日（专家评审时间不超过3个月）。 7 收费标准 不收费。
NY/XZSP TG 302.20-2014 从事高致病性或疑似高致病性病原微生物实验活动审批标准
1 项目类型 前审后批。 2 审批内容 2.1 申请从事该实验活动的实验室是否取得农业部颁发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》并在有效期内。 2.2 实验活动是否限于与动物病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、检测、诊断和菌（毒）种保藏等。 2.3 是否为农业部对实验单位有明确规定的特定高致病性动物病原微生物或疑似高致病性动物病原微生物的实验活动。 3 审批依据 3.1 《病原微生物实验室生物安全管理条例》。 3.2 《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》。 3.3 《动物病原微生物分类名录》。 3.4 《兽医实验室生物安全管理规范》。 3.5 农业部公告第898号。 4 办事条件 4.1 受理范围：从事农业部公告第898号规定的高致病性动物病原微生物病原分离和鉴定、活病毒培养、感染材料核酸提取、动物接种试验等实验活动。 4.2 经省级兽医主管部门签署审查意见。 4.3 需提供以下材料： a） 《高致病性动物病原微生物实验活动申请表》（一式2份）； b） 《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》（复印件）； c） 从事与高致病性动物病原微生物有关科研项目实验活动的，还应当提供科研 项目立项证明材料。 5 办理程序 5.1 农业部行政审批办公大厅兽医窗口审查《高致病性动物病原微生物实验室资格申请表》及相关材料，申请材料齐全的予以受理。 5.2 农业部兽医局组织专家进行评审。 5.3 农业部兽医局根据国家有关法律法规及专家评审意见提出审批方案，报经部长审批后办理批件。 6 承诺时限 8个工作日（专家评审时间不超过1个月）。 7 收费标准 不收费。
NY/XZSP TG 302.21-2014 高致病性动物病原微生物科研项目生物安全审查标准 1 项目类型 前审后批。 2 审批内容 2.1 实验室是否取得农业部颁发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》，并在有效期内。 2.2 科研项目立项情况。 2.3 拟研究的动物病原微生物是否为农业部规定的只能在规定实验室进行的特定高致病性动物病原微生物或疑似高致病性动物病原微生物，以及我国尚未发现或已经宣布消灭的动物病原微生物实验活动。 2.4 科研中拟采取的生物安全措施情况。 3 审批依据 3.1 《病原微生物实验室生物安全管理条例》。 3.2 《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》。 3.3 《动物病原微生物分类名录》。 4 办事条件 4.1 《高致病性动物病原微生物科研项目生物安全审查表》（一式2份）。 4.2 科研项目建议书。 4.3 拟使用实验室的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》（复印件）及同意使用证明材料。 4.4 科研项目研究中采取的生物安全措施。 5 办理程序 5.1 农业部行政审批办公大厅兽医窗口审查《高致病性动物病原微生物实验室资格申请表》及相关材料，申请材料齐全的予以受理。 5.2 农业部兽医局组织专家进行评审。 5.3 根据国家有关法律法规及专家评审意见提出审批方案，报经部长审批后办理批件。 6 承诺时限 20个工作日。 7 收费标准 不收费。
NY/XZSP BZ 209.17-2014 高致病性动物病原微生物科研项目 生物安全审查规范 1 适用范围 本标准规定了农业部负责的高致病性动物病原微生物科研项目生物安全审查的审批依据、审批程序、审查内容、办理时限等内容。 本标准适用高致病性动物病原微生物科研项目生物安全审查项目。 2 审批依据 2.1 《中华人民共和国行政许可法》。 2.2 《病原微生物实验室生物安全管理条例》。 2.3 《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》。 2.4 《动物病原微生物分类名录》。 3 审批程序、审查内容和办理时限 3.1 农业部行政审批办公大厅兽医窗口受理。 3.1.1 审查内容 a） 申请内容是否属于本许可受理范围； b) 申请材料是否齐全有效； c) 申请表内容填写是否完整齐全。 3.1.2 办理程序 3.1.2.1 农业部行政审批办公大厅兽医窗口对申请材料进行受理审查，并做出是否受理决定。 3.1.2.2 审查合格的，向申请人出具受理通知书，同时将申请材料和办理通知书分送兽医局；审查不合格的，向申请人出具不予受理通知书，并详细说明理由。 3.1.3 办理时限 2个工作日。 3.2 中国动物疫病预防控制中心技术审查。 3.2.1 审查内容 a) 申请材料的完整性、真实性、有效性复核； b) 拟从事的实验活动是否合法； c) 拟使用实验室是否取得《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》并在有效 期内，以及实验室管理单位是否同意使用； d) 科研项目参加人是否具有与拟从事科研项目研究活动相适应学历、技术职称且 受过生物安全知识培训； e) 科研项目研究中采取的生物安全措施是否符合生物安全防护的要求。 3.2.2 办理程序 3.2.2.1 中国动物疫病预防控制中心根据国家有关规定对申请材料进行技术审查，提出评审意见，经中心领导审签后，将评审意见和有关材料报农业部兽医局。 3.2.2.2 评审期间如需停止计时，按照《行政审批暂停计时工作规范》执行。 3.2.3 办理时限 不超过8个工作日。 3.3 农业部兽医局审查报签。 3.3.1 审查内容 a) 申请事项和申请材料是否符合国家有关规定； b) 技术评审程序是否规范、有效； c) 中国动物疫病预防控制中心评审意见。 3.3.2 办理程序 农业部兽医局提出审查意见并按程序报签。予以批准的，制发批件；不予批准的，详细说明理由并将审批决定送农业部行政审批办公大厅兽医窗口。 3.3.3 办理时限 9个工作日。 3.4 农业部行政审批办公大厅兽医窗口办结。 3.4.1 审查内容 a) 审批决定与领导签发意见复核； b) 不予批准理由表述是否准确规范； c) 批件内容与审批信息是否一致。 3.4.2 办理程序 农业部行政审批办公大厅兽医窗口对审批决定进行复核。复核通过的，及时予以办结，并将办结通知书按照申请人要求的方式送达；复核未通过的，退回农业部兽医局重新办理。 3.4.3 办理时限 1个工作日。 4 文件归档 农业部兽医局负责领导签发稿、运转单、申请材料等文件资料的整理归档，中国动物疫病预防控制中心负责申请材料、评审意见等文件材料的整理归档，保存时间按照档案管理有关规定执行。农业部行政审批办公大厅负责全年办理通知书的整理汇总，并保存一年备查。
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