HPV 9价疫苗III期临床试验现场评估工作顺利开展

        上海博唯生物科技有限公司/重庆博唯佰泰生物制药有限公司申办的“多中心、随机、盲法、阳性对照评估重组人乳头瘤病毒九价疫苗（汉逊酵母）接种于20-45岁中国女性预防HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58型感染相关下生殖道病变的保护效力、免疫原性和安全性的III期临床研究”，拟在内江市疾控中心开展。2019年，省疾控中心已对内江市疾病预防控制中心进行了多次法规、项目方案及SOP、疾病相关知识等培训，该中心积极开展了设施设备的筹建工作，并进行了多次内部培训。

          根据《药物临床试验机构管理规定》相关要求“药物临床试验机构应当自行或者聘请第三方对其临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估，评估符合本规定要求后备案”，省疾控中心聘请疫苗临床试验行业专家，对内江市疾控中心进行现场评估，专家组一致认为内江市疾控中心已经具备开展疫苗临床试验的条件。

（省疾控中心疫苗临床研究中心）