内江市局全面开展无菌和植入性等高风险医疗器械监督检查工作

按照国家局和省局相关要求，内江市食品药品监管局于2017年2月开始，全面开展无菌、植入性医疗器械和其他第三类医疗器械生产、经营、使用环节监督检查工作。

一是加强领导，精心安排部署。为使监督检查取得实效，结合日常工作以及实际监管情况，内江市局及时成立检查工作领导小组，制定实施方案。同时要求各县（区）局落实属地监管责任，严格按照要求认真组织实施。二是明确重点，落实工作责任。按照方案要求，将对辖区内医疗器械生产企业每年每家日常检查不少于2次，列入省内重点监管品种的生产企业每季度检查不少于1次，停产医疗器械生产企业在企业停产期间每个季度检查不少于一次。在经营使用环节，确保完成年初确定的经营使用单位初查家数和复查家数。三是注重监测，强化风险管理。内江市局将医疗器械不良事件监测工作纳入年度目标考核，要求相关单位和部门按照属地管理原则，组织监测人员、无菌和植入性医疗器械经营使用单位开展培训，加强对无菌和植入性医疗器械不良事件的监测力度，进一步提高报告质量和严重病例报告比例。四是严厉查处，打击违法行为。对监督检查中发现的问题，要求相关生产经营使用单位限期整改并整改到位；涉及违法违规行为的，将依据《医疗器械监督管理条例》等相关规定进行处理，情节严重的，及时移交相关部门，并予以曝光。

此项工作持续到2017年11月底，内江市食品药品监管系统将深入贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》，完善工作制度,优化监管手段,提升监管效能，保障全市人民用械安全。