德阳市局开展无菌及植入类医疗器械专项检查

为巩固医疗器械“五整治”专项行动成果，降低高风险医疗器械品种在流通、使用环节的安全风险，确保人民群众用械安全有效，10月至11月，德阳市食品药品监督管理局在全市范围内开展无菌和植入类医疗器械专项检查。

本次检查由各县（市、区）局负责本辖区内经营使用单位，市局组织督查组对重点企业进行抽查的方式进行。重点检查无菌医疗器械和植入类器械经营使用单位的经营场所、储存设施、条件是否符合要求，所经营、使用的医疗器械产品是否有有效《医疗器械注册证》、是否有合格证明、是否过期，质量管理制度是否健全并认真执行，产品购进、验收、仓储、出库复核等主要记录及凭证是否完整、规范，并满足采购及销售、使用去向的可追溯要求等。

针对检查中发现部分企业对医疗器械质量管理重视程度不够、未落实医疗器械购进审验、索证索票和产品可追溯性等经营使用质量管理制度的行为，执法人员责令企业现场立即整改，现场不能整改的企业提交书面整改报告并限期整改，由当地监管部门开展追踪检查，督促问题整改落实；逾期不改正的，依据《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定依法处理。至10月30日，已检查无菌及植入类经营使用单位20余家，立案查处2起。