迎考：新版GMP限时认证 成都41家药企23家过关

  新闻背景
　　国家食品药品监督管理总局新修订的《药品生产质量管理规范》（下文简称：新版GMP）规定，我国血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品应在2013年12月31日前达到新修订GMP要求，否则将不得继续生产。
　　国家食品药品监督管理总局官网消息称，截至去年12月31日，全国通过新修订GMP认证的药品生产企业为796家，占无菌药品生产企业总数的60.3%。
　　记者自国家食药监总局公开数据库查询到，我省无菌药品生产企业数量在55家左右。目前成都41家无菌药品生产企业中，已取得新修订GMP认证证书和通过新修订GMP认证现场检查的有23家，尚未通过新修订药品GMP认证的有18家。

　　翻过2013年，一场在血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业间展开的大考暂告一段落。新版GMP证书，能为过关企业带来多大红利？未过关企业又将何去何从？
      过关企业：业绩预计增幅20%-30%
      近日，青海药品采购中心已明确要求，基药中标无菌药品生产企业需递交新GMP证书，否则取消中标资格，停止采购。“我省或许也会对通过新版GMP的企业加分。”四川天府医药竞争力促进中心主任许雷预计，对过关企业来说，最直接的红利就是招标中会有优势。
　　去年12月29日晚间，科伦药业发布公告称，公司及下属企业所有已经建成的无菌制剂生产线均符合规定并通过新版GMP认证。国信证券分析师刘莹表示，科伦药业如此积极达标，实际上是想保证其生产相关药品的资格，趁一些企业还没过关之际抢占市场。
　　早在去年9月，科伦药业首席财务官冯伟就曾在某家券商策略会上表示，公司输液生产线全部通过新版GMP认证后，产能将由40亿瓶提升至50亿瓶。
　　寄望从未过关企业手中抢到一杯羹的不止科伦。地奥集团同样手握新GMP通行证，其负责人对市场充满期待，“部分盈利能力低下的企业将退出市场，认证通过的公司自然有望填补其份额。”不过该负责人还无法预测具体能增加多少红利。
　　已过关企业期待迎来销售旺季。但红利收获期也许会来得缓慢。“新版GMP的红利是有限的，销售业绩短期应该不会爆发性增长，而是一个逐渐释放的过程。因为未过关的企业可能早已扩大产量，预存了一到两个季度的产品，这些在销售有效期内的产品仍会保持一段时间的供货。”四川省医药行业协会负责人认为，通过新版GMP的企业，每年业绩的增长幅度应在20%-30%左右。
      未过关企业：先使缓兵之计终或被淘汰兼并
      未过关的企业又将何去何从？
　　四川好医生药业副总经理胡生平表示，正在推进新版GMP认证。未能到期完成认证，不会对企业今年的生产带来太大影响，“无菌药品只是我们产品的一小部分”。“据我了解，有些企业估计无法过关，从第三季度开始就开足马力备好存货，为今年争取一个缓冲期。”四川制药制剂有限公司总经理沈山分析，未通过新版GMP只是暂时的，以后通过了认证，还会重新开工。
　　缓兵之计并非长久之策。未通过认证的企业如无法在短期内过关，会被市场淘汰。
　　在地奥集团生产部经理钟路看来，新标准对企业的最大考验在于成本的增加。“我们为了达到新版GMP对无菌药品的洁净级别要求，光在硬件改造上就投入了1000余万元。新标准对企业质量检测和风险控制水平等软件方面提出了更高要求。”他估计，企业将增加20%-30%的成本费用。
　　根据国家食品药品监督管理总局测算，新版GMP的技改投入约在300亿-500亿元左右。
　　“盈利能力不强的小型药厂无力投入这么大的资金，结局可能是停产淘汰，或是被大药企并购。”四川省医药行业协会负责人认为，新标准增加了成本，但有助于提升行业集中度。
　　国家药监局也明确表示，不鼓励所有药厂所有车间都进行GMP改造，转产、重组、兼并同样是出路。
　　那么，是否就此会掀起新一轮并购风潮？地奥集团负责人称，“暂无收购计划”。并非所有药企都具有并购价值，“收购还得以互补性为出发点。”（记者 方圆）