眉山市局“五个结合”提升GMP飞行检查实效

为切实抓好药品质量安全源头监管，眉山市食品药品监管局从4月初启动了2016年药品GMP飞行检查，以“五个结合”提升飞行检查效果，确保辖区内药品质量安全可控。

一是与总局药品抽检相结合。针对总局通报中涉及眉山辖区个别药品生产企业单一品种批次抽检不合格的情况，眉山市局按照“四不两直”原则组织检查员对企业实施飞行检查，重点从物料入厂检验、工艺规程、工艺验证、批生产记录、关键工序物料平衡、物料流转、稳定性考察等方面入手，进行“纵向到底、横向到边”的全程检查，将企业存在的问题查清、查透。

二是与省局飞行检查相结合。针对省局飞行检查提出的问题，进一步加大检查力度和频率，对企业整改情况进行重点核查，继续保持严管重处高压态势，确保药品生产质量安全。同时建立健全了药品风险排查机制，增强企业的质量意识和守法意识，提高药品安全保障水平。

三是与中药饮片整治“回头看”相结合。眉山市在去年中药饮片整治的基础上，强化飞行检查的突击作用，部署了中药饮片整治“回头看”，查处中药饮片生产行业的突出问题，堵塞质量漏洞，确保“回头看”取得实效。

四是与风险等级评定相结合。根据药品生产企业产品属性、质量管控水平、既往诚信等情况，分级分类实施有针对性的飞行检查，提高风险排查靶向率。

五是与重点工作相结合。将生产工艺控制、中药提取和提取物使用等重点工作及各区县局现场检查、日常监管情况内容列入GMP检查范畴和飞检范围。