我省企业研发的“含前S抗原重组乙型肝炎疫苗”获药物临床试验批件

近日，在省局大力支持和精心指导下，成都生物制品研究所有限责任公司研发的“含前S抗原重组乙型肝炎疫苗” 获得国家食品药品监督管理总局核发的临床试验批件。“含前S抗原重组乙型肝炎疫苗”系预防用生物制品1类新药，目前国内外均无同类产品上市销售。

中国是乙型肝炎的高流行区，约7.2%的人群为乙肝病毒表面抗原（HBsAg）携带者。根据卫生部每年发布的《卫生统计年鉴》，我国病毒性肝炎长期居于法定报告传染性疾病的首位，而乙型肝炎感染占据了其中的主要部分。乙型肝炎目前还没有有效的治疗药物，疫苗免疫接种仍是预防和控制乙型肝炎最为有效的方法。目前国内外广泛采用的是酵母或CHO细胞表达的含乙肝病毒S抗原的重组亚单位疫苗，尽管该类疫苗已取得了比较好的免疫效果，但仍有5%～10%的人群无应答或低应答。另外，现有的乙肝疫苗按0、1、6月的程序进行免疫，时间跨度长，部分人群未能完成全程免疫，保护效果降低。

“含前S抗原重组乙型肝炎疫苗”能对在常规乙肝疫苗免疫接种中无应答或低应答者进行保护，以进一步降低人群中乙肝病毒的携带率。其次，能简化接种流程，将免疫程序由三针6个月改为两针1或2个月，显著提高疫苗接种的依从性，增强疫苗的保护效果。本疫苗通过毕赤酵母进行表达，具有产量高、成本低、安全性和免疫效果好等特点，采用的技术路线比国外同类产品更具优势，具有自主知识产权，也是国内首家获得临床研究批件的新型乙肝疫苗。该公司将加快该疫苗的临床研究步伐，使其尽早产业化，造福于民。

（药化注册管理处）