四川省食品药品监督管理局办公室关于转发《国家药品监督管理局关于印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知》的通知
各市（州）食品药品监督管理局：
根据国家药品监督管理局统一部署，2018年在全国范围内开展严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治工作。现将《国家药品监督管理局关于印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知》（国药监〔2018〕11号，以下简称《通知》）转发你们，请认真抓好贯彻落实。
一要加强组织领导。 省局成立以省局党组成员、药品安全总监吴锐同志为组长，医疗器械监管处处长李华、科技宣传处处长张红樱、食品药品监督稽查总队总队长陈永红为组员的四川省食品药品监督管理局严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作领导小组。各市（州）局要结合实际相应成立专项整治领导机构，严密部署各项任务，细化实化工作计划。各市（州）专项整治工作方案于5月22日前以书面形式报送省局。
二要聚焦整治重点。 要坚持“线下”整治和“线上”整治同步推进，坚决打击“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”，对关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜、美瞳、无菌植入类等高风险产品，经营（网络销售）和使用单位产品的采购、销售、储存等关键环节，商品集散地（市场）、学校周边、美容院等产品出现频率高、问题易发多发的区域开展集中整治工作，确保工作落实到位。
三要强化企业主体责任。 各市（州）局要全面掌握辖区内第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量规范》现状和问题，组织开展医疗器械使用质量管理自查。对发现第三类医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合《规范》要求，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》严肃查处，限期整改。要依法依规规范一批、清理一批、查处一批，取缔一批违法违规经营企业，以公开检查结果、曝光违法违规企业的高压态势倒逼企业落实主体责任。
四要加大督查考核力度。 各市（州）局要结合实际开展抽查检查工作。省局将于9月份组织开展专项整治工作的督查和重点抽查工作，并结合飞行检查、年终目标考核等工作，对各市（州）局开展专项整治工作进行监督考核。
各市（州）局于2018年10月15日前报送专项整治总结。
联 系 人：马真银钟凯杨佩霖
联系电话：028-8678156986785265
四川省食品药品监督管理局办公室
2018年5月16日
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