四川省食品药品监督管理局办公室关于开展药物临床试验数据自查核查工作的通知

各有关单位：

2015年7月22日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号，以下简称“公告”），为使我省药物临床试验数据自查核查工作有力、有序、有效开展，现结合我省实际提出如下意见，请认真贯彻执行。

一、我省药品注册申请人按此通知附件《四川省涉及药物临床试验数据自查核查品种目录》（以下简称“目录”）所列品种做好好药物临床试验数据自查工作，严格按照《药物临床试验质量管理规范》要求，认真自查自纠，确保临床试验数据真实可靠，相关证据保存完整。

二、承担目录所列品种药物临床试验的机构按照公告自查内容，积极配合药品注册申请人做好自查工作。药品注册申请人所在地市（州）局负责对申请人的自查工作进行督导。药品注册申请人在8月25日前将电子版自查报告报送总局食品药品审核查验中心的同时，抄送省局及当地市（州）局。申请人撤回药品注册申请的，应报告省局。

三、省局将负责对省内药品注册申请人的自查工作进行监督，组织对自查材料等进行数据分析，并视情况组织对相关药品注册申请人、临床试验机构及合同研究组织等机构开展飞行检查，对弄虚作假的，彻查彻办，追究责任。

附件：

四川省涉及药物临床试验数据自查核查品种目录.xls

2015年7月27日