广元市开展定制式义齿质量安全专项检查

为进一步加强广元市定制式义齿原材料及产品的质量管理，强化定制式义齿金属原材料购进渠道的合法性，督促企业严格按照产品注册标准和生产工艺组织生产，确保定制式义齿的质量安全，近日，广元市食品药品监管局及时启动了全市定制式义齿质量安全专项检查工作。

此次专项行动重点对生产源头和使用终端两个环节进行监督检查。在生产环节，重点检查企业是否按《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求建立供应商审核制度；企业是否对供应商资质进行质量审核和评价；加工所用原材料是否与注册标准相符；生产的义齿销售流向是否明确；是否能保证产品的可追溯性；是否已按照《医疗器械生产质量管理规范》的规定组织生产；生产记录是否完整真实；质量管理体系是否有效运行；是否降低生产条件；废料处理是否按规定建立记录；有无废料回收行为。在使用环节，重点检查采购和使用的定制式义齿产品是否从合法企业购进；是否收集产品注册证书；是否按规定验收并建立相应记录。

专项检查将于4月30日结束。对检查中发现的违法违规问题将严厉查处，确保人民群众使用的义齿安全有效。