农业部关于2017年第四期兽药质量监督抽检情况的通报 农医发[2017]34号

              农业部关于2017年第四期兽药质量监督抽检情况的通报 　　

各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、委、办），新疆生产建设兵团畜牧兽医局：

  　  现将2017年第三季度兽药质量监督抽检情况通报如下。
　　一、基本情况
　　（一）兽用生物制品抽检情况
　　2017年第三季度共完成兽用生物制品监督抽检204批，合格204批，合格率100%。
　　（二）兽用化学药品、中兽药抽检情况
　　2017年第三季度共完成兽用化学药品、中兽药监督抽检4366批，合格4264批，不合格102批（附件1、附件2），合格率97.6%，比2017年第二季度（97.4%）提高0.2个百分点，比2016年同期（96.0%）提高1.6个百分点。其中，兽药监测抽检3313批，合格3236批，合格率97.7%；兽药跟踪抽检403批，合格395批，合格率98.0%；兽药定向抽检53批，合格53批，合格率100%；兽药鉴别抽检597批，合格580批，合格率97.2%。
　　从抽检环节看，生产环节抽检651批，合格638批，合格率98.0%，比2017年第二季度（98.9%）下降0.9个百分点；经营环节抽检3155批，合格3081批，合格率97.7%，比2017年第二季度（97.4%）提高0.3个百分点；使用环节抽检560批，合格545批，合格率97.3%，比2017年第二季度（96.3%）提高1.0个百分点。
　　从产品类别看，化药类产品共抽检1694批，合格1658批，合格率97.9%，比2017年第二季度（98.1%）下降0.2个百分点；抗生素类产品共抽检1735批，合格1707批，合格率98.4%，比2017年第二季度（97.5%）提高0.9个百分点；中药类产品共抽检894批，合格857批，合格率95.9%，比2017年第二季度（96.1%）下降0.2个百分点；其他类产品共抽检43批，合格42批，合格率97.7%。
　　2017年第三季度兽药抽检合格产品相关信息，请登录“中国兽药信息网”的“国家兽药基础信息查询系统”查阅。
　　二、重点监控企业
　　根据重点监控企业划分原则，判定哈尔滨中精生物科技有限公司（当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分）为重点监控企业。
　　我部已组织对重点监控企业开展飞行检查，并责成企业所在地省级兽医行政管理部门依法严肃处理。
　　三、存在的主要问题
　　（一）检查项不合格的比例最高，其次是含量、鉴别和性状，造成产品不合格的原因可能与生产工艺和质量控制等方面因素有关。
　　（二）个别产品含量较低甚至含量为0，个别产品含量无法测定。
　　（三）仍然存在非法添加现象，有1批产品检出非法添加物。
　　（四）注射液可见异物不合格现象突出，有9批注射剂产品可见异物检验不合格，表明这些产品的生产条件可能不符合GMP要求或产品工艺存在问题。
　　四、工作要求
　　（一）落实从重处罚规定
　　各地要按照农业部公告第2071号规定，对符合从重处罚规定情形的不合格产品（附件3），依法予以从重处罚。对符合撤销兽药产品批准文号、吊销兽药生产许可证的，应实施撤号、吊证处罚。对鉴别检验不合格的，各检验机构要进一步开展检验，确认是否存在改变制剂组方、非法添加其他药物成分等违法行为，为行政处罚提供技术支持。各省级兽医行政管理部门要及时将查处结果或调查情况，按照《农业部办公厅关于进一步加强兽药违法案件查处及信息报送工作的通知》（农办医〔2016〕16号）要求，及时将有关案件材料、调查报告等报我部兽医局。我部将视各地工作情况适时通报。
　　（二）组织开展查处活动
　　各地要进一步加强兽药质量监督抽检信息核实确认工作，进一步完善兽药生产企业质量申诉渠道，确保报送信息的真实性、准确性和合法性。对通报的假劣兽药，各地要集中力量组织查处，责令生产企业召回销毁假劣兽药，对相关违法企业要实施飞行检查，严肃查处违法行为。其中，对鉴别、含量不合格且不属于从重处罚规定情形的产品，要责令企业停止该产品的生产，经企业所在地省级兽医行政管理部门审核整改合格后，方可恢复生产。
　　（三）加强兽药质量信息通报
　　各地要及时将抽检结果信息通报辖区内兽药经营企业、动物饲养场（小区、户）等有关单位，防止养殖者误买、误用假劣兽药，保障养殖环节用药安全。
　　（四）继续强化日常监管
　　各地要加强对辖区内兽药生产经营企业的日常监管工作，强化兽药GMP、兽药GSP后续监管措施，对监管中发现的违法行为要依法及时处理。
　      附件：1.2017年第三季度全国兽药质量监督抽检国家计划不合格产品汇总表 
                        2.2017年第三季度全国兽药质量监督抽检辖区计划不合格产品汇总表 

                      3.2017年第三季度监督抽检结果符合农业部公告第2071号规定情形的不合格产品汇总表

                                                                                                          农业部　　   

                                                                                                    2017年12月12日

        附件1在此下载 /upfile/Editor/file/20171222/20171222150200_1708.doc

        附件2在此下载 /upfile/Editor/file/20171222/20171222150304_0594.doc

        附件3在此下载 /upfile/Editor/file/20171222/20171222150347_3397.doc