四川省食品药品监督管理局办公室关于印发药物临床试验机构2015年监督检查方案的通知

成都市、泸州市、宜宾市食品药品监督管理局：

为强化药物临床试验监管，规范药物临床试验行为，结合国家食品药品监管总局有关要求，省局决定对全省药物临床试验机构进行监督检查。现将《四川省食品药品监管局药物临床试验机构2015年监督检查方案》（以下简称《方案》）印发你们，请遵照执行。

四川省食品药品监督管理局办公室

2015年9月16日

四川省食品药品监督管理局

药物临床试验机构2015年监督检查方案

根据国家食品药品监管总局《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》、《关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知》和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，制定本检查方案。

一、检查内容

（一）药物临床试验机构及伦理委员会获得资格以来运行情况；

（二）《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号，以下简称117号公告）自查情况；对机构资格认定复核现场检查、飞行检查中提出意见的整改落实情况；

（三）试验项目检查。

二、检查时间

拟定于2015年10月-11月对省内药物临床试验机构进行监督检查。

三、检查原则

（一）被检查机构选择原则：我省已取得国家食品药品监督管理总局药临床试验资格认定的机构。

（二）专业抽查原则：各机构抽查1-2个专业。重点检查：1、国家总局复核检查、飞行检查时发现问题的专业及未被检查过的专业；2、承担试验项目较多尤其是承担本省企业申报项目的专业；3、试验项目AE和SAE发生较多的专业。

（三）项目抽查原则：各机构抽查2-3个项目进行核查。重点检查：1、已经申报药品注册的项目；2、国家总局复核检查之后开展的项目。

（四）伦理委员会检查原则：重点检查《药物临床试验伦理审查工作指导原则》实施后伦理委员会的建设和运行情况。

四、检查程序

（一）首次会议：出示检查通知，告知被检单位检查内容和工作程序，听取汇报，并签署现场检查工作纪律（附件3）。

（二）现场检查：重点核查该机构的整改情况、机构办公室、伦理委员会办公室、药物储藏室及各专业科室试验场地和设施情况，管理制度、SOP等文件修订情况，人员培训情况等。

（三）汇总检查情况：根据检查结果出具《药物临床试验机构现场检查意见》（附件3）。

（四）药物临床试验现场检查意见需经检查人员和被检查单位负责人双方签字，并加盖被检查单位公章。如被检查单位负责人对检查结果有异议或拒绝签字的，由在场的检查人员签字并注明情况，报省局药品化妆品注册管理处。

五、检查安排

（一）各市局应按照《方案》要求及时通知辖区内药物临床试验机构，提前完成药物临床试验工作自查，并认真做好迎接检查准备工作。

（二）相关市局派一名观察员负责检查组与被检查单位的联络协调工作。

（三）本次监督检查交通费、食宿费用由省局统一承担。当地市局协助安排检查员住宿，标准参照最新公务员差旅报销管理规定执行。

附件：1. 机构需准备的资料

2. 药物临床试验机构现场检查工作纪律

3.四川省GCP机构现场检查意见表

联系人：药品化妆品注册管理处

罗远琼：02886785268,15928180567；

王欣：02886531957，15928067648

附件1

机构需准备的资料

一、近三年机构及伦理委员会运行情况汇报资料

二、117号公告自查情况、机构复核检查综合评定意见、总局飞行检查评定结果

三、机构资格认定批件及附件的扫描件

四、近三年药物临床试验项目清单

注：以上材料现场检查检查员各一份；检查结束时第一至第四项需打印一份加盖骑缝章，作为现场检查报告的附件交检查组带回。

附件2

四川省食品药品监督管理局

药物临床试验机构现场检查工作纪律

为保证药物临床试验机构（GCP机构）现场检查质量，确保检查人员在现场检查工作中高效、廉洁，依法核查，特制定以下检查工作纪律：

1、检查人员应认真履行职责，实事求是，遵照国家食品药品监督管理总局和我局颁布的有关GCP机构监督检查的规定，实施GCP机构现场检查，认真执行我局制定的现场核查方案，严格按照程序操作，确保现场核查的公正性和真实性。

2、检查人员除按要求向被检查单位索取有关资料外，不得向被检查单位索取其它技术资料。对检查和抽样中所涉及的研究资料和数据负有保密义务。被检查机构现场检查中有责任和义务保证提供材料和数据的真实性，如有虚假行为，承担相关责任。

3、检查人员遵纪守法、廉洁公正、坚持原则，不得接受被检查机构的馈赠、宴请，不得参与被检查机构组织的消费性活动，严格遵守各项廉政规定。被检查机构保证不向检查人员赠送礼品、礼金、有价证券、支付凭证和贵重礼品，不安排检查人员参加宴请和各种娱乐、健身和旅游活动，不干扰检查组的正常检查工作。

4、检查期间按规定标准食住宿，不得携带亲友和无关人员。

检查组成员：

被检查单位接待人员：年 　月　 日

附件3

四川省GCP机构现场检查意见表

四川省食品药品监督管理局办公室　　

2015年9月16日