四川省食品药品监督管理局办公室关于印发《2015年四川省食品药品监督管理局药品生产许可证和医疗机构制剂许可证换发工作方案》的通知
各市（州）食品药品监督管理局：
现将《2015年四川省食品药品监督管理局药品生产许可证和医疗机构制剂许可证换发工作方案》印发你们，请认真组织实施。
四川省食品药品监督管理局办公室
2015年11月13日
2015年四川省食品药品监督管理局
药品生产许可证和医疗机构制剂许可证
换发工作方案
为做好2015年《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作，加强监督管理，保证药品、医疗机构制剂安全有效，根据《药品管理法》及其《实施条例》、《行政许可法》、《药品生产监督管理办法》、《医疗机构配制监督管理办法》等相关规定，结合我省实际，制定本方案。
一、工作任务
凡省内持有许可证，且有效期至2015年12月31日的药品生产企业、配制单位，以及至2015年12月31日有效期尚未届满的药品生产企业、配制单位，应进行集中换发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》。到期未完成新证换发的药品生产企业、配制单位，停止生产、配制。
二、工作要求
（一）换证工作在今年底结束，时间紧，任务重，各市（州）局要严格落实国家总局和省局的文件要求，加强领导，认真组织实施，制定好工作方案和推进时间进程表，确保在规定时间内圆满完成。
（二）各市（州）局要严格落实国家总局要求，要督促生产企业和医疗制剂机构按换证要求组织好自查和材料上报工作，并落实质量负责人。在换证意见栏中要写明日常监管机构和日常监管人员，药品生产企业的监管责任单位为市级监管部门，医疗机构机制的监管责任单位为县级监管部门。
（三）各市（州）局要督促辖区生产企业、医疗机构制剂单位在其显著位置公示生产（配制）范围、监管责任机构、监管责任人、投诉举报电话等信息，同时各级食药监管部门也要在官网对药品生产企业（医疗机构制剂单位）监管责任机构、监管责任人员进行公示，营造社会共治的良好环境。
（四）对已向国家总局申报了药品品种注册但尚未取得批件，有药品注册受理通知书的；新药临床已报国家总局等待审批，有受理通知书的；新开办企业或新增生产范围，暂未通过新修订药品GMP的可申请换发《药品生产许可证》。换证资料中需提供市（州）局的现场核查意见。
（五）对药品生产企业改建或异地搬迁的；药品生产企业正在进行GMP改造的，暂未通过新修订药品GMP的可申请延期至2016年12月31日前换发《药品生产许可证》。延期换证企业于2015年11月22日前向所在市（州）局报告，说明延期换证的原因、换证计划等，经市（州）局确认后上报省局。
三、工作步骤
（一）自查上报阶段。11月13日至11月20日，所有换证单位要按照药品法律法规、换证检查标准要求进行自查整改，准备换证申请表（附件1、2、3、4、5、6），并在药品生产和监管信息直报系统上报（下载地址http://125.35.6.95:27104/cfda）。
（二）市（州）局初审阶段。11月21日至11月30日，各市（州）局审查换证单位申报资料完整性和真实性，必要时组织完成现场核查，并出具初审核查意见（附件10）；并汇总企业申报信息，于11月30日前填报申报换证情况汇总表提交省局（附件7、8、9）。
（三）审查发证阶段。原则上12月5日至12月31日期间，换证单位向省局省政务中心窗口提交换证申请及相关资料；省局对申报资料、现场检查报告、市（州）局意见等进行行政审查，符合规定条件和标准的，省局统一予以公告；换证单位凭原许可证正、副本原件及受理单到省政务服务中心省局窗口领取新版许可证。
联系人：黄顺英周星宇028-8691905886915802
省局药化生产处邮箱： [email protected]
附件：
1.许可证换证资料要求
2.许可证换证现场检查要求
3.许可证换发申请表
4.《药品生产许可证》有关项目填写说明
5.《药品生产许可证》生产范围填写规则
6.《医疗机构制剂许可证》配制范围的主要剂型填写方式
7.××市（州）拟换发许可证汇总表
8.××市（州）拟延期换发许可证汇总表
9.××市（州）拟不予换发许可证汇总表
10.××市（州）换证意见表
11.药品生产和监管信息直报系统生产许可证模块企业用户操作手册pdf
