四川省食品药品监督管理局办公室关于印发2016年医疗器械监管工作要点的通知

各市（州）食品药品监督管理局：

现将《2016年医疗器械监管工作要点》印发给你们，请结合实际情况，认真贯彻落实。

四川省食品药品监督管理局办公室

2016年3月28日

2016年医疗器械监管工作要点

2016年医疗器械监管工作的总体思路是：全面贯彻落实党的十八届三中、四中、五中全会精神，按照全国医疗器械监督管理工作会议精神和省局党组的总体部署，以“十三五”规划开局为契机，以基础能力建设为支撑，加强监管和督导力度，创新监管手段，推动长效机制建设，改革完善行政审批体系，全面推进全省医疗器械监管工作的规范化、专业化和制度化。

一、加强基础能力建设，为监管提供支撑

1.继续开展法规宣贯培训工作。重点加大《医疗器械生产质量管理规范》及其附录、《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械使用质量监督管理办法》的宣贯力度。省局重点针对省级检查员、市（州）监管人员，部分使用单位、三类及无菌、植入类生产企业开展培训。市（州）局要在年内完成辖区内三个层面的培训工作，一是所有基层医疗器械监管人员应知应会的法规知识和专业知识培训，二是医疗器械生产企业、高风险产品经营企业和二级以上医疗机构等使用单位的法规宣传和培训，三是对社会公众开展监管法规与安全用械知识的宣传和普及。

2.提高监管队伍整体素质。配合总局对国家级职业检查员队伍的建立工作，在省局层面探索建立省级职业化检查员队伍，为行政审批和上市后监管提供支撑。

3.树立超前思维，夯实监管基础。着力加大我省技术审评认证和检验检测能力建设，逐步推动省级审评认证机构和检验检测机构的独立，认真思考和谋划市（州）局增加专业审评检查技术人员，为高效科学的监管提供坚实的专业技术机构支撑和人力资源保障。

二、强化监管，确保群众用械安全

4.加大专项检查力度。认真做好联合省卫计委等部门开展的注射用透明质酸钠专项行动，在保质保量完成总局部署的各个专项检查基础上，结合《医疗器械使用质量监督管理办法》的实施和宣贯，今年将重点对使用单位开展专项检查，逐步落实使用单位的主体责任，积累医疗器械使用监管经验，为进一步做好医疗器械全过程监管奠定基础。

5.继续强化质量监督抽验工作。进一步扩大对我省医疗器械产品的质量监督抽验力度和抽验面，加大使用环节监督检查和在用医疗器械评价性抽验力度。各市（州）局和省检测院要认真做好质量抽验的准备工作，按期保质保量完成总局和省局下达的医疗器械抽验任务，规范使用和管理抽验经费。

6.大力推动生产企业落实不良事件监测工作。各地要推动生产企业认真落实不良事件监测的主体责任，提高不良事件监测工作的质量。省不良事件监测中心要推动不良事件主动监测和被动监测工作模式的结合，提高监测的针对性、全面性和科学性，按照总局部署做好再评价试点工作，结合监管情况、抽验数据和再评价结果大力推进医疗器械风险研判制度的建立和工作的深入开展。

7.认真贯彻实施质量管理规范。针对我省高风险医疗器械产品生产经营企业，结合对新修订《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》的宣贯，督促企业做好《规范》自查工作，落实自查报告上报工作。各地要在今年6月底前完成辖区内第三类医疗器械生产企业实施《规范》及其相关附录的检查。在配合总局完成国家级飞行检查的基础上，省局将根据情况适时安排省级飞行检查，各地也要根据本地情况组织开展对生产、经营和使用单位的飞行检查。

8.完善监管信息系统。各地要充分落实和用好四川省医疗器械分类分级监督管理制度和记分制监管方法，进一步完善《四川省医疗器械生产经营注册电子监管档案系统》中企业基本信息的录入，必须将日常监管中的执法信息登载进系统，形成全省共享的监管信息，达到监管信息互联互通，各市（州）局也要进一步加大本地监管信息化建设工作，提升监管效能，信息系统一定要保证与省局信息平台数据的互联互通。

9.全面开展省内医疗器械临床试验的监督检查工作。在总局统一部署下，适时启动对省内已备案医疗器械临床试验的监督检查，确保医疗器械临床试验真实、规范、有序。

三、继续转变职能，规范和优化行政审批工作

10.全面贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和省政府配套实施意见的总体要求，调整优化审批工作流程，着力提高审评质量管理水平。

11.各市（州）局要切实提高行政审批审查质量，全面启用总局“医疗器械生产经营许可备案信息系统”、“第一类医疗器械备案信息系统”，做好数据对接工作，坚决杜绝高类低划、低类高划、非医疗器械产品按医疗器械备案等违反《医疗器械监督管理条例》规定的现象，严格按照《医疗器械经营监督管理办法》的规定，做好医疗器械经营许可和备案工作，落实备案后规定时限内对企业现场检查的要求。

四、着力长效机制建设，推动产业发展

12.继续探索长效机制建设，在充分调研和征求意见的基础上，制定和实施《四川省创新医疗器械特别审批办法》，对有重大创新及临床急需的第二类医疗器械产品实施优先审评审批，加大对我省创新医疗器械产品的帮扶力度，通过先期介入、服务指导、优先审评审批等手段，切实加快我省第二、三类创新医疗器械产品注册审批速度。各地要结合本地特点，积极探索推进产业健康发展的方法和思路，以点带面促进我省医疗器械产业良性快速发展。

五、加大调研和督导力度，确保工作部署得到落实

13.进一步加大基层调研力度，加强工作督导，年中和年底对市（州）局各项工作推进情况进行督导，重点对一类产品备案合规性和二类经营企业备案后现场检查情况进行督导。