四川省畜牧食品局关于下达2014年兽药监督抽检计划的通知

四川省畜牧食品局关于下达 2014 年兽药监督抽检计划的通知

川畜食函〔2014〕21号

各市（州）畜牧食品（畜牧、畜牧兽医、农牧、农业）局（委），省兽药监察所：

　　为加强兽药监管工作，掌握兽药质量状况，及时查处假劣兽药，保障动物产品质量安全，根据《农业部关于印发〈2014年兽药质量监督抽检计划〉的通知》（农医发〔2014〕2号）精神，现下达2014年全省兽药监督抽检计划任务，并就有关事项通知如下：

　　一、狠抓落实，切实做好监督抽检工作。兽药监督抽检是掌握兽药质量安全状况、及时发现问题隐患、不断提高兽药质量水平的重要监管措施。各级兽医管理部门要进一步提高认识，切实加强组织领导，狠抓落实，创新完善本辖区兽药质量监督工作机制，找准兽药监管重点，提高重点环节、重点企业和重点产品的抽检比例，确保圆满完成2014年监督抽检工作任务。

　　二、加强培训，进一步规范监督抽检行为。各级兽医管理部门要严格按照《兽药监督抽样规定》和农业系统监督执法程序要求，加强对兽药监督抽样人员的培训，进一步规范监督抽检行为，确保兽药质量监督抽样和检测工作的合法性、科学性、公正性和真实性。

　　三、检打联动，强化监督抽检结果利用。各级兽医管理部门要深入实施检打联动，对假劣兽药依法实施100%查处。对不按兽药国家标准生产，特别是违规添加抗菌药、禁用兽药等擅自改变组方的违法行为，以及销售监督抽检回函不予确认批次较多的经营者要进行立案调查，依法从严查处。

　　四、加强配合，提高监督抽检工作效率。各有关单位要各负其责、加强合作，建立健全区域间、部门间沟通协调、密切协作工作机制，建立信息通报反馈制度、产区销区联动监管制度、跨省跨地区联合办案制度，形成监管合力，提高执法效能。

　　在兽药监督抽检工作中如有问题和建议，请及时与我局联系。

　　联系方式：电话028- 85546878　　 传真028-85561023

　　附件：2014年兽药质量监督抽检计划

四川省畜牧食品局

2014年2月13日

附件

2014年兽药质量监督抽检计划

　　根据《兽药管理条例》规定，为做好2014年兽药监督抽检工作，充分发挥兽药监督抽检效能，特制定本计划。

　　 一、抽检任务

　　2014年全省兽药质量监督抽检任务共900批，其中：农业部下达任务450批、省局下达任务450批。由省兽药监察所和有关市（州）畜牧兽医主管部门负责完成抽样任务（附表1）。请各抽样单位在抽样工作中，按时将样品送省兽药监察所进行检验，省兽药监察所按规定时间上报检验结果。

　　 二、抽检原则

　　省兽药监察所负责完成2014年兽药质量监督抽检计划中

　　对兽药生产企业的抽检工作，各市（州）畜牧兽医主管部门负责完成2014年兽药质量监督抽检计划中对兽药经营和使用单位的抽检工作。各地抽检的水产、蚕、蜂用兽药产品抽检批次应占抽检批次总数的5%以上。具体要求：

　　1. 监测抽检。近年来未曾被抽检过的兽药生产企业的产品；本辖区新建或新增剂型的兽药生产企业的产品，其抽检批次应占全年抽检批次的25%。监测抽检产品来源于生产、经营、使用环节，原则上各环节（生产、经营、使用）抽检批次按2:5:3比例进行。对部分样品的标签、说明书中标明具有治疗咳喘症状或治疗呼吸道疾病的注射剂、粉散剂、预混剂、片剂和口服液等剂型，省兽药监察所要进行瘦肉精类的专项检验，对发现非法添加有瘦肉精类的样品要及时报告省局。

　　2. 跟踪抽检。2013年以来被列入兽药质量监督抽检通报的产品；曾接受过兽药GMP飞行检查企业的产品；以及上年度被列入重点监控企业的产品列入跟踪抽检范围，其抽检批次应占全年抽检批次的25%。

　　3. 定向抽检。2013年度农业部通报并经企业确认非该企业产品累计6批次（含6批次）以上、且企业确认非该企业产品占被抽检产品总数30%以上的企业（附表2）列为定向抽检范围，其抽检批次应占全年抽检批次的20%。省兽药监察所应加强对该类企业产品的监督抽检，增加全年抽检批次。

　　4. 鉴别抽检。对抽样或检验过程中发现涉嫌添加非法药物成分的产品需列为鉴别抽检，包括涉嫌改变组方产品、涉嫌添加违禁药物产品、中兽药中添加化学药物产品，抽检批次应占全年抽检批次的30%。

　　鉴别抽检的检验应当执行《兽药国家标准补充检查方法》（农医发〔2009〕17号）以及农业部公告第1848号、第1868号、第1956号等农业部发布的补充检查方法。对于没有补充检查方法标准的，也可使用参照《动物性食品中兽药残留检测方法标准》或者《饲料中兽药测定方法标准》自行建立的液相色谱—串联质谱法。不含矿物药的中兽药散剂可使用显微鉴别法检查非处方晶片。使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为兽药监督管理部门认定兽药质量的依据。

　　 四、抽样

　　（一）抽样单位

　　坚持抽样检验和监督检查相结合，抽样同时应对被抽样单位实施监督检查，必要时被抽样单位所在地兽医主管部门应协同省级兽药监察所共同组织抽样。现场发现违规行为，地方兽医主管部门要按照《兽药管理条例》和《农业行政处罚程序规定》规定，依法及时查处。

　　（二）抽样要求

　　抽样活动要严格执行《兽药监督抽样规定》（2001年农业部第6号令）。抽样程序要符合规定，抽样单填报信息要完整、字迹工整清晰，抽样时要清点所抽取产品的库存数量，并在抽样单上标注。从经营、使用环节抽样时，应对所抽取样品的购销情况进行核实。核实内容包括：购买方式、供货单位、人员和联系电话、进货时间、进货数量等，上述内容应在抽样单上标注，并经双方签字认可。必要时，应收集购货发票复印件留存备查。

　　对2013年度经生产企业确认非该企业产品累计3批次以上、且企业确认非该企业产品占被抽检产品总数75%以上的兽药经营门店（眉山市东坡区广益兽药经营部抽检4批次、不确认3批次）要列为重点监督检查单位，并加大对其经营产品的抽检比例。

　　 五、样品确认

　　从经营、使用环节抽取的样品应进行样品确认。

　　（一）承担单位

　　样品确认由省兽药监察所完成。

　　（二）确认方式及要求

　　样品确认单位应以邮政快递方式向样品标称企业寄送《产品确认通知书》。样品标称企业应自收到《产品确认通知书》的7个工作日内对样品的真实性予以确认并反馈。逾期未回复的，视为对样品真实性无异议，可认定为标称企业产品。对逾期未反馈的，《产品确认通知书》发件人要及时通过邮政快递系统网络下载签收记录，并将记录留存备查。

　　（三）结果处理

　　1. 非标称企业产品的处理要求。经确认不属于标称企业的产品，不再进行检验，此类产品可计入抽检批次，并一律按假兽药处理。省兽药监察所应在已知确认信息的3个工作日内，分别将抽取样品信息反馈给中国兽医药品监察所和省畜牧食品局。协同抽样兽医主管部门应在收到省局送达的检验报告和查处函的5个工作日内，按照抽样单上标注的库存数量，依法对被抽样单位实施处罚，对库存产品进行收缴销毁，并组织立案查处，按照举证责任倒置原则，对没有证据表明确属标称企业产品的经营门店，应按照违反《兽药管理条例》第二十五条和《兽药经营质量管理规范》第十八条规定，并依据《兽药管理条例》第五十九条规定采取首次予以警告整改，二次处五万以下罚款，三次及以上予以吊销兽药经营许可证处罚。并将查处结果报省畜牧食品局。

　　2. 标称企业产品的处理要求。经确认属于兽药标称企业的产品，省兽药监察所按规定程序组织检验。

　　 六、结果确认和处理

　　（一）结果确认及复检要求

　　经确认属兽药标称企业产品但经检验不合格的，省兽药监察所应以邮政快递方式向标称企业发出《兽药监督抽检结果确认通知书》，并要求其在收到通知书之日起的7个工作日进行书面确认。对逾期不予回复的，视为认可检验结果。标称企业对兽药检验结果有异议的，应当在收到检验结果之日起7个工作日内，向原检验单位申请复检，并说明复检理由。省兽药监察所认为复检理由充分、确有必要的，应及时安排复检，复检样品必须为抽样留存的样品。标称企业对复检结果仍有异议的，可自收到复检结果之日起7个工作日内向农业部提出复检申请，农业部将指定复检单位，复检样品由省兽药监察所提供（应为抽样留存样品）。

　　（二）结果处理

　　省兽药监察所应自收到检验结果书面确认意见的3个工作日内将检验报告分送省畜牧食品局、协同抽样兽医主管部门和标称企业所在地省级兽医主管部门。对检验不合格的按以下要求处理：

　　1. 被抽样单位的处理。从经营、使用环节抽取的产品，协同抽样兽医主管部门收到检验报告后应及时按照抽样单上标注的库存数量，对被抽样单位依法实施查处，清缴销毁库存产品，责成经营单位回收售出产品，并监督销毁，并将查处结果报省畜牧食品局。

　　2. 标称企业的处理。从生产企业抽取的不合格产品，省兽药监察所应自检验结果确认后3个工作日内报告省畜牧食品局，省局对生产企业依法组织查处，监督销毁库存产品，并监督企业根据销售记录回收已售出产品并销毁，并依法实施处罚。

　　 七、抽样及检验要求

　　（一）抽样要求

　　省兽药监察所应执行当季抽样、当季完成检验和按时上报结果的工作原则，不得采取集中抽取样品，分次上报抽检结果的工作方式。省兽药监察所和各级兽医主管部门在抽样时，应注意保证产品有效期满足检验、复检要求。

　　（二）查处要求

　　抽样工作中发现列入《禁用兽药清单》（农业部公告第193号、第560号）和《兽药地方标准废止目录》产品、未经我部批准使用兽药产品、地方标准产品、过期失效产品、改变标准或改变处方产品、近两年列入我部发布的兽药质量通报中同一批号的假劣产品，以及2013年被通报的非法企业（附表3）的所有产品，各地兽医主管部门依法实施收缴销毁，立案查处，不再进行抽样检测。

　　（三）检测内容

　　对法定兽药标准规定了含量检测项的产品，必须全部进行含量测定，并上报检验结果和含量测定数据。

　　（四）结果判定

　　样品检验结果与法定标准不符，涉嫌改变处方的中兽药、化药制剂中添加其他药物成分或含量无法测定的、添加违禁药物的，该批样品判定不合格，并在上报检验结果时标明相关信息。

　　 八、重点监控企业判定原则及监控措施

　　（一）判定原则

　　符合下列任一条件的均列入本年度重点监控企业。

　　1. 每期兽药质量通报产品属于改变组方违法添加国家禁止使用的药品及其他化合物1批次以上的（包括1批次，下同），或违法添加其他兽药成分2批次以上的；

　　2. 全年兽药质量通报产品含量低于20%（包括20%）2批次以上的；

　　3. 全年兽药质量通报产品含量低于80%（包括80%）累计3批次以上的；

　　4. 每期兽药质量通报中同一企业被抽检产品少于50批且不合格产品累计5批次以上的；同一企业被抽检产品多于50批(包括50批)且不合格批次超过10%（包括10%）的。

　　（二）监控措施

　　为严厉打击生产假劣兽药违法活动，加大兽药质量监管力度，2014年度被通报为重点监控的企业，在省畜牧食品局未完成立案查处、未提交企业整改报告、未提交假劣兽药收回销毁记录前，农业部不受理其兽药生产许可证、产品批准文号等行政许可申请，不安排兽药GMP检查验收；被两次通报为重点监控的企业，视情节严重程度和GMP飞行检查情况，农业部将采取收回《兽药GMP证书》、吊销《兽药生产许可证》或兽药产品批准文号等行政处罚，并在一年内不受理该企业所有兽药行政许可申请；对连续两次抽检不合格的产品，将依法吊销该产品批准文号，并在一年内不受理该产品批准文号申请。

　　 九、工作要求

　　（一）兽药监督抽检结果实行季报制度，省兽药监察所应于每季度末后5个工作日内按规定格式分别向省局、农业部兽医局和中监所上报抽检结果(水产、蚕、蜂用兽药需另行标注)。

　　（二）各地要建立完善兽药质量跟踪检测制度，对抽检不合格的，应对该企业同品种不同批号及其他产品进行跟踪抽检，并将跟踪检测结果上报省局、农业部兽医局和中监所，跟踪抽检纳入监督抽检计划。

　　（三）各地要结合兽药市场监管，组织对2013年被通报非法企业产品的清查收缴工作，并立案排查、捣毁非法生产窝点。省局将加强基层兽医主管部门假劣兽药和违法案件查处工作的监督指导。