关于下达2016年兽药监督抽检计划的通知
18.02.2016 18:53
本文来源: 药监所
川农业函[2016]84号
各市（州）农业（农牧、畜牧）局（委），省兽药监察所：
为加强兽药监管，掌握兽药质量状况，及时查处假劣兽药，保障动物产品质量安全，根据《农业部关于印发〈2016年兽药质量监督抽检计划〉的通知》（农医发〔2016〕2号）要求，结合我省实际，现下达2016年全省兽药监督抽检计划，并就有关事项通知如下：一、狠抓落实，切实做好监督抽检工作。 各级兽医行政主管部门要切实加强领导，狠抓落实，创新完善本辖区兽药质量监督工作机制，找准兽药监管重点，强化重点环节、重点企业和重点产品的质量抽检，确保圆满完成2016年监督抽检工作任务。
二、加强培训，进一步规范监督抽检行为。 各级兽医行政主管部门要严格按照《兽药监督抽样规定》和农业系统监督执法程序要求，加强对兽药监督抽样人员的培训，进一步规范监督抽检行为，确保兽药质量监督抽样和检测工作的合法性、科学性、公正性和真实性。
三、检打联动，强化监督抽检结果利用。 各级兽医行政主管部门要深入实施检打联动，对假劣兽药依法实施查处。对不按兽药国家标准生产，特别是违规添加抗菌药、禁用兽药等擅自改变组方的违法行为，以及销售监督抽检回函不予确认批次较多的经营者要依据《兽药管理条例》进行立案调查，从严查处。
四、加强配合，提高监督抽检工作效率。 各有关单位要各负其责、加强合作，建立健全区域间、部门间沟通协调、密切协作工作机制，建立信息通报反馈制度、产区销区联动监管制度、跨省跨地区联合办案制度，形成监管合力，提高执法效能。
在兽药监督抽检工作中如有问题和建议，请及时与省兽药监察所联系。
联系方式：电话028- 85555711 传真028-85555711
联 系 人：王海波
附件：四川省2016年兽药质量监督抽检计划
四川省农业厅
2016年2月16日
附件
四川省2016年兽药质量监督抽检计划
根据《兽药管理条例》规定，为做好2016年兽药监督抽检工作，充分发挥兽药监督抽检效能，特制定本计划。
一、抽检任务2016年全省兽药质量监督抽检任务共900批。由省兽药监察所和各市（州）兽医行政主管部门共同负责完成抽样任务（附录1），其中，省兽药监察所负责对兽药生产企业的抽检工作，各市（州）负责对兽药经营和使用单位的抽检工作。并按2016年全省兽药抽检任务分配表（附录1）中规定的送样时间按时将样品送省兽药监察所进行检验，省兽药监察所应按规定时间上报检验结果。
二、抽检原则
各有关单位在监督抽检过程中要遵循重点突出、科学合理、客观公正的原则，重点加强对兽药生产、经营问题较多、诚信较差的产品以及未赋二维码产品。重点加大近年来未被抽检的企业产品进行抽检，切实提高发现兽药质量安全隐患的能力。对信誉好、产品质量稳定企业的产品相对减少抽检比例。
三、抽检环节、抽检比例、抽检重点
（一）抽样环节
抽检产品来源包括生产、经营、使用环节。
（二）抽样比例
生产和经营使用环节原则上按2:8比例进行，其中，省兽药监察所负责生产环节抽检，抽样总数（包括水产、蚕、蜂用兽药产品）为180批，各市（州）负责经营、使用环节抽样，抽检总数720批（见附录1），经营、使用环节抽样按总数的6:4的比例抽样。
（三）抽检重点
1.监测抽检。近年来未被抽检过的兽药产品，新建或新增剂型的兽药生产企业的产品以及进口兽药产品。
2.跟踪抽检。农业部2015年度第一至四期兽药质量监督抽检通报的不合格产品、有被举报记录企业的产品以及被列入重点监控企业的产品列入跟踪抽检范围。
3.定向抽检。2015年度农业部通报并经企业确认非该企业产品累计6批次（含6批次）以上、且企业确认非该企业产品占被抽检产品总数30%以上的企业（附录2）列为定向抽检范围。省兽药监察所要加强对该类企业产品的监督抽检，增加全年抽检批次。
4.鉴别抽检。对抽样或检验过程中发现涉嫌添加非法药物成分的产品需列为鉴别抽检，包括涉嫌改变组方产品、涉嫌添加违禁药物产品、中兽药中添加化学药物产品。
鉴别抽检的检验应当执行《兽药国家标准补充检查方法》（农医发[2009]17号）以及农业部公告第1848号、第1868号、第1956号、第2320号、第2333号、第2353号等农业部发布的补充检查方法。对于没有补充检查方法标准的，可按农业部发布的《兽药中非法添加物质检查方法标准》（附录5）自行建立补充检查方法。使用补充检查方法所得出的检验结果，可以作为兽药监督管理部门认定兽药质量的依据。
5.质量情况摸底抽检。在经营、使用环节抽取样品，省兽药监察所应随机抽取200批，其中：中药、化药各半。重点对非法添加情况进行摸底检测，并对可能存在的非法添加物进行全面筛查。对抽取的样品省兽药监察所可不进行样品确认，以掌握兽药质量的真实情况。第一、二季度分次完成抽样任务，第三季度前单独上报结果。
6.其他检验要求。近三年被抽检兽药产品批数超过100批、合格率大于98%、产品不确认率小于4%、无农业部公告第2071号规定情形的企业（附录3）由中国兽医药品监察所进行抽检，省兽药监察所和各级农业（农牧）主管部门只对其产品进行监督检查，不对其产品进行抽样检验。
四、抽样
（一）抽样单位
坚持抽样检验和监督检查相结合，抽样同时应对被抽样单位实施监督检查，省兽药监察所对生产企业现场抽样时，应对兽药生产企业实施兽药GMP情况进行检查，各市（州）对经营单位抽样时，应对兽药经营单位实施兽药GSP情况进行检查。现场发现违法违规行为，要按照《兽药管理条例》和《农业行政处罚程序规定》规定，依法及时查处，并按省厅《关于加强兽药违法案件查处和材料报送工作的通知》（川农业函[2014]538号）的要求，及时将有关从重处罚的兽药案件查处材料报省厅。
（二）抽样要求
1、抽样活动要严格执行《兽药监督抽样规定》（2001年农业部第6号令）。抽样程序要符合规定，抽样单填报信息要完整，抽样时要清点所抽取产品的库存数量，并在抽样单上标注。从经营、使用环节抽样时，应对所抽取样品的购销情况进行核实。核实内容包括：购买方式、供货单位、人员和联系电话、进货时间、进货数量等，上述内容应在抽样单上标注，并经双方签字认可。同时，应收集购货发票复印件留存备查。
2、对2015年度经生产企业确认非该企业产品累计3批次以上、且企业确认非该企业产品占被抽检产品总数75%以上的兽药经营门店（成都恒博威动物药业有限公司、资阳市新牧兴经营部、乐至县佳和兽药门市）要列为重点监督检查单位，并加大对其经营产品的抽检比例。
3、抽样工作中发现列入《禁用兽药清单》（农业部公告第193号、第560号）和《兽药地方标准废止目录》产品、未经农业部批准的产品、过期失效产品、改变标准或改变处方产品、近两年列入农业部发布的兽药质量通报中同一批号的假劣产品，以及2015年被通报非法企业（附录3）的所有产品，应由协同抽样的各级兽医行政主管部门依法实施收缴销毁，立案查处，不再进行抽样检测。
4、2016年7月1日后生产的、未赋二维码或者未上传产品信息的兽药产品，按照有关规定处理，不再进行抽样检测。
五、样品确认
从经营、使用环节抽取的样品应进行样品确认。
（一）承担单位
样品确认由省兽药监察所完成。
（二）确认方式及要求
1、样品确认单位应以邮政快递方式向样品标称企业寄送《产品确认通知书》。样品标称企业应自收到《产品确认通知书》的7个工作日内对样品的真实性予以确认并反馈。逾期未回复的，视为对样品真实性无异议，可认定为标称企业产品。对逾期未反馈的，《产品确认通知书》发件人要及时通过邮政快递系统网络下载签收记录，并将记录留存备查。
2、已赋二维码的兽药样品，2016年6月30前生产的，应在中国兽药信息网（www.ivdc.org.cn）“国家兽药产品追溯系统”中核对产品信息，信息无误的不再进行样品确认，否则需按前款要求进行样品确认。2016年7月1日后生产的，不再进行样品确认，通过“国家兽药产品追溯系统”核对产品信息。
（三）结果处理
1.非标称企业产品的处理要求。经确认不属于标称企业的产品，不再进行检验，此类产品可计入抽检批次，并按涉嫌假兽药处理。省兽药监察所应在已知确认信息的3个工作日内，分别将抽取样品信息反馈给协同抽样农业（农牧）主管部门、中国兽医药品监察所和省厅。协同抽样兽医行政主管部门应在收到反馈信息的5个工作日内，按照抽样单上标注的库存数量，依法对被抽样单位实施处罚，对库存产品进行收缴销毁，并组织立案查处，对没有证据表明确属标称企业产品的经营门店，应按照违反《兽药管理条例》第二十五条和《兽药经营质量管理规范》第十八条规定，并依据《兽药管理条例》第五十九条规定予以处理，经责令限期整改后再犯的，按照《兽药管理条例》第五十九条“情节严重的”规定处理，将按上限罚款并吊销兽药经营许可证。各级兽医行政主管部门应及时将查处结果报省厅。
2.标称企业产品的处理要求。经确认或二维码核查属于兽药标称企业的产品，省兽药监察所按规定程序组织检验。
六、抽样及检验要求
（一）抽样要求
各市（州）和省兽药监察所应按2016年全省兽药抽检任务表（附录1）的要求，执行当季抽样、当季完成检验和按时上报结果的工作原则，不得采取集中抽取样品，分次上报抽检结果的工作方式，并注意保证产品有效期满足检验、复检要求。
（二）检测内容
对兽药国家标准规定了含量检测项的产品，必须全部进行含量测定，并上报检验结果和含量测定数据。
（三）结果判定
样品检验结果与兽药国家标准不符，涉嫌改变处方的中兽药、化药制剂中添加其他药物成分或含量无法测定的以及添加违禁药物的，该批样品判定为不合格，并在上报检验结果时标明相关信息。
省兽药监察所对涉嫌改变处方、添加其他药物成分的兽药无法开展法定检测的，可将样品送中监所进行检验。
七、结果确认和处理
（一）结果确认及复检要求
经确认或二维码核查属兽药标称企业产品但经检验不合格的，省兽药监察所以邮政快递方式向标称企业发出《兽药监督抽检结果确认通知书》，并要求其在收到通知书之日起的7个工作日进行书面确认。对逾期不予回复的，视为认可检验结果。标称企业对兽药检验结果有异议的，应当在收到检验结果之日起7个工作日内，向原检验单位申请复检，并说明复检理由。省兽药监察所认为复检理由充分、确有必要的，及时安排复检，复检样品必须为抽样留存的样品。标称企业对复检结果仍有异议的，可自收到复检结果之日起7个工作日内向农业部提出复检申请，农业部将指定复检单位，复检样品由省兽药监察所提供（为抽样留存样品）。
（二）结果处理
省兽药监察所自收到检验结果书面确认意见的3个工作日内将检验不合格的报告分送省农业厅兽医兽药处、协同抽样农业（农牧）主管部门和标称企业所在地省级兽医行政主管部门。对检验不合格的按以下要求处理：
1.被抽样单位的处理。从经营、使用环节抽取的产品，协同抽样的兽医行政主管部门收到检验报告后应及时按照抽样单上标注的库存数量，对被抽样单位依法实施查处，清缴销毁库存产品，责成经营单位回收售出产品，并监督销毁，同时将查处结果报省农业厅。
2.标称企业的处理。对省内兽药生产企业的不合格产品，省农业厅将组织相关市（州）兽医行政主管部门对生产企业依法组织查处，监督销毁库存产品，对已销售的产品责令企业根据销售记录收回已售出产品并销毁，同时依法实施处罚。其中，对鉴别、含量不合格的产品，责令企业对不合格产品停产整改，查找原因，保证产品质量。经省农业厅审核整改合格后方可恢复生产。
3.从重处罚。按照农业部公告2071号规定，对2014年3月3日后生产、符合从重处罚的，依法予以从重处罚，启动吊销兽药产品批准文号及兽药生产许可证程序。
八、重点监控企业判定原则及监控措施
（一）判定原则
符合下列任一条件的均列入本年度重点监控企业。
1.当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分的；
2.全年兽药质量通报产品含量低于50%（包括50%）或高于150%（包括150%）2批次以上的；
3.全年兽药质量通报产品含量低于80%（包括80%）或高于120%（包括120%）累计3批次以上的；
4.每期兽药质量通报中同一企业被抽检产品少于50批且不合格产品累计5批次以上的；同一企业被抽检产品多于50批(包括50批)且不合格批次超过10%（包括10%）的。
（二）监控措施
为严厉打击生产假劣兽药违法活动，加大兽药质量监管力度，2016年度被通报为重点监控的企业，在未完成立案查处、未提交企业整改报告、未提交假劣兽药收回销毁记录前，不受理其兽药生产许可证、产品批准文号等行政许可申请，不安排兽药GMP检查验收；被两次通报为重点监控的企业，视情节严重程度和GMP飞行检查情况，将采取收回《兽药GMP证书》、吊销《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号等行政处罚，并在一年内不受理该企业所有兽药行政许可申请；对连续两次抽检不合格的产品，将依法吊销该产品批准文号，并在三年内不受理该产品批准文号申请。
九、工作要求
（一）兽药监督抽检结果实行季报制度，省兽药监察所于每季度末后5个工作日内按规定格式分别向省农业厅、中国兽医药品监察所、农业部兽医局上报抽检结果(水产、蚕、蜂用兽药需另行标注)。
（二）省兽药监察所要建立完善兽药质量跟踪检测制度，对抽检不合格的，将对该企业同品种不同批号及其他产品进行跟踪抽检，并将跟踪检测结果上报农业部兽医局、中国兽医药品监察所和省农业厅，跟踪抽检纳入监督抽检计划。
（三）各地要结合兽药市场监管，组织对2015年被通报非法企业产品的清查收缴工作，并立案排查、捣毁非法生产窝点。我厅将加强对基层兽医行政主管部门假劣兽药和违法案件查处工作的监督指导。
本文来源: 药监所
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