农业部办公厅关于组织开展2015年兽医器械质量安全监督抽检工 作的通知

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                                                            农办医〔2015〕19号

农业部办公厅关于组织开展2015年兽医器械

            质量安全监督抽检工作的通知

山东、江苏、浙江、湖北、上海、陕西、四川、湖南、福建、黑龙江省（直辖市）畜牧兽医（农业）厅（局、委、办），中国兽医药品监察所：

　　为深入了解当前我国兽医器械质量安全状况，我部决定于2015年5—7月组织开展2015年兽医器械质量监督抽检工作。现就有关事项通知如下。

　　一、组织实施

　　农业部兽医局负责制定兽医器械质量监督抽检计划，协调指导计划实施和抽检结果通报工作。中国兽医药品监察所负责兽医器械的抽样和检测工作。

　　二、抽检范围

　　（一）抽样区域

　　山东、江苏、浙江、湖北、上海、陕西、四川、湖南、福建、黑龙江等10个省（市）部分兽医注射器、注射针生产企业或经销、使用单位。

　　（二）抽样品种

　　2ml兽医连续注射器、兽医注射针、兽医运输冷藏箱、兽用输精枪和电热切喙器（监督抽检计划见附件1）。

　　三、检测标准

　　（一）检测依据

　　《兽医连续注射器2毫升》（NY532--2002）、《兽医注射针》（NY529—2002）、《兽医运输冷藏箱》（NY/T 1623-2008）、《兽用输精枪》（NY 531-2002）、《电热切喙器》（NY/T 729-2003）。

　　（二）判定标准

　　每个检品有三项（含三项）以上非关键项检测指标或一项（含一项）以上关键检测指标不合格的将判为不合格（判定标准见附件2）。

　　四、工作要求

　　（一）山东、江苏、浙江、湖北、上海、陕西、四川、湖南、福建、黑龙江等10省（市）兽医行政主管部门要积极做好配合工作，指派专人与中国兽医药品监察所工作人员共同赴现场进行抽样，并配合组织部分生产企业和养殖单位的技术人员、经营企业的管理人员、兽医器械主管部门座谈，做好牲畜耳标、兽医连续注射器、兽医注射针、兽医疫苗冷藏箱等产品的风险隐患摸底排查工作。

　　（二）现场抽样人员应填写《抽检单》，并由被抽样单位负责人和抽样人员分别签字盖章。抽样单一式三联，分别由抽样单位留存、交被抽样单位和随样品。

　　（三）为提高抽检覆盖面，原则上每家企业抽检1批次2ml兽医连续注射器、兽医注射针、兽医运输冷藏箱、兽用输精枪和电热切喙器。根据检测工作需要，每种2ml兽医连续注射器应抽取4支，每种规格兽医注射针应抽取60支，每种规格兽医运输冷藏箱应抽取4个，每种规格兽用输精枪应抽取20支，每种规格电热切喙器应抽取4个，抽取样品应封签。每种样品平均分为两份，一份用于检测，一份由检测单位保存用于备检。

　　（四）从经营环节抽取的样品应进行样品确认。具体确认方式是：检测单位以邮政快递方式向样品标称企业寄送《产品确认通知书》（见附件3）。样品标称企业应自收到《产品确认通知书》的7个工作日内对样品真实性予以确认并反馈。逾期未反馈的，视为对样品真实性无异议，可认定为标称企业产品，并按规定程序组织检验。样品标称企业反馈并确认样品不是该企业生产的，检测单位将不再进行检验。

　　（五）完成样品检测后，检测单位应以邮政快递方式向被抽检企业发出《兽医器械监督抽检结果确认通知书》（见附件4），并要求其在收到通知书之日起的7个工作日内进行书面确认。对逾期不予回复的，视为认可检验结果。生产企业对检验结果有异议的，应当在收到检验结果之日起7个工作日内，向检测单位提出复检申请。检测单位应按照《农业部农产品质量安全监督抽查实施细则》（农办市〔2007〕21号）及相关法律法规进行复检。复检样品为检测单位留存的备检样品。

　　（六）2015年6月底前完成抽样工作。2015年7月底前完成检测工作。2015年8月30日前将检测结果和抽检工作总结报我部兽医局。

　　联系人：农业部兽医局 冯华兵，电话：010-59193263；中国兽医药品监察所 刘燕，电话：010—59194763、59194720（传真）

                                                                              农业部办公厅

                                                                            2015年4月30日