四川省食品药品监督管理局办公室关于印发2017年全省药品化妆品市场监管工作要点的通知

各市（州）食品药品监督管理局：

为切实做好2017年全省药品化妆品市场监管工作，省局制定了《2017年全省药品化妆品市场监管工作要点》，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

四川省食品药品监督管理局办公室

2017年3月3日

2017年全省药品化妆品市场监管工作要点

2017年，全省药品化妆品市场监管工作要认真贯彻省委、省政府、国家总局关于药品安全监管工作的决策部署，坚持以问题为导向，以消除隐患为核心，以建章立制为基础，进一步明晰监管职责，强化监督检查，落实企业主体责任，防范药品化妆品质量风险，保障公众使用药品化妆品安全，促进行业健康发展。

一、开展药品流通领域专项整治“回头看”。以国家总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）为依据，从购销渠道及票据管理检查入手，重点运用自使用单位检查为起点溯源至批发企业的检查方法对药品流通领域突出问题继续实施整治。有效采用认证跟踪检查、飞行检查等检查方式，有针对性、有重点地开展监督检查，并严格依法查处检查发现的问题。省局重点对新修订GSP认证后变更仓库地址、增加冷链药品范围的药品批发企业开展跟踪、飞行检查，飞行检查比例不低于全省药品批发企业总数的15%，省审批认证中心、有关市州局按照省局的实施要求，组织开展跟踪、飞行检查。各市（州）局依据辖区实际情况，重点对基药、疫苗配送的药品批发企业，经营生物制品、冷链药品、含特药复方制剂的药品经营企业开展跟踪、飞行检查，药品批发企业、药品零售企业飞行检查比例均不低于20%。

二、积极配合医改，推进“两票制”改革事项。按照省政府综合医改的统一部署，充分运用监管手段，有效落实全省“两票制”改革工作。在日常检查、跟踪检查、飞行检查中把“两票制”执行情况纳入监管内容，把药品流通的货、账、票、款、证的一致性作为重点检查内容，发现问题及时向省局及当地卫生计生部门通报情况，涉嫌违法违规的，依法严肃查处并予以曝光，涉嫌犯罪的，移交公安部门立案查处。进一步细化制定推进药品第三方现代物流发展的具体措施，支持“两票制”的落实，提升药品流通行业集中度。

三、加强药品流通领域日常监管。各地在落实属地监管责任和“网格化”监管基础上，采取“双随机”方式开展药品流通领域日常监督检查。突出以购销渠道和储存条件为重点加强药品批发企业监管，重点查处挂靠走票、经营回收药品等违法违规行为。各市（州）局对辖区内药品批发企业现场检查每年不少于2次，对基本药物、疫苗配送、生物制品、冷链品种经营企业和上一年度检查中存在问题的经营企业现场检查不少于3次。对辖区内药品零售企业实施全覆盖检查并结合实际明确检查频次，重点检查药品购销渠道、购进药品索取发票、执业药师在职在岗指导用药、处方药凭处方销售、中药材中药饮片质量、含特药复方制剂凭身份证购买和剂量控制限制等方面。严格落实处方药、非处方药分类管理规定，销售处方药必须留存处方。严格监督检查生物制品、白蛋白、抗菌类、注射剂类药品违法销售、违规存储、超范围经营。各地加强对无证经营药品、借行医、义诊或宣传保健之名现场或流动兜售药品或以非药品冒充药品销售、个人回收药品等违法行为的监督检查。成都市要加强对荷花池中药材市场违法违规经营行为的整治和打击力度，大力推进专业化、电子化监管。各地对医疗机构药品使用加强监管，结合实际确定工作计划、监管任务，从严整治非法渠道购进药品、使用假劣过期药品等违法行为。

四、强化化妆品流通监管。各市（州）局依据辖区实际情况组织开展本行政区域的化妆品流通专项整治，专项整治以美容美发场所为重点检查对象，对非法自制化妆品、非法使用药品、洗护烫染类、美白祛斑类化妆品质量安全实施整治。结合日常检查、监督抽验中不合格产品的查处，对我省化妆品经营市场开展整顿规范。日常检查采取“双随机”的方式，以化妆品经营进货查验、索证索票和建立购销台账制度为重点检查项目，以化妆品批发市场、美容美发洗浴场所、化妆品专卖店等为重点场所、以进口化妆品、国产特殊用途化妆品、儿童化妆品为重点品种，强化化妆品流通监督检查。

五、严厉打击互联网违法销售药品化妆品行为。完善互联网药品信息交易服务监管体系，各市（州）局确定专门人员对辖区内互联网药品信息发布、交易行为开展巡查，对持证互联网药品信息发布、交易行为主体每月不少于1次网上检查，每年不少于2次现场检查。坚持线上线下治理相结合，对网上销售假劣药品、化妆品加大检查力度，严厉查处互联网违法销售药品化妆品行为。

六、认真组织开展药品、化妆品抽验，提高抽验科学性及有效性。继续加强我省产药品抽验力度，提高药品抽验靶向性，实现在用基本药物品种、药品生产流通使用全环节、低价中标药品全覆盖抽验目标，加强化妆品监督抽验的针对性，科学制定药化抽验实施方案，各级均衡安排药化抽验工作，加强抽验数据的汇总分析和风险研判，完善抽验与日常监管、稽查办案联动机制，做好抽验结果处置，有预见性地发现药品、化妆品质量安全隐患，控制药品、化妆品质量安全风险。

七、加强监督检查信息报送。完善行政监管通报机制，规范开展监督检查情况报告及信息发布。各地应及时发布辖区监督检查情况，涉及吊证、撤证的在官网挂网公告。重大突发事件和重要紧急情况及时上报相关动态和信息，各市州局每季度按时上报辖区内监督检查情况（附表），积极引导社会各方参与监督，推进社会诚信体系建设，共同构建社会共治格局。

八、加强监管队伍能力建设。结合药品流通领域专项整治“回头看”，针对性开展药品流通监管专题培训。加强国家总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）的培训学习，积极推荐业务骨干参加总局骨干检查员培训，加强基层监管人员的业务知识培训，提升全省药化监管人员实务工作能力。

九、切实加强廉政建设。加强廉政教育，不断激发反腐倡廉的正能量。认真抓好中央“八项规定”、反“四风”要求、省委“十项规定”的落实，持续推进正风肃纪。坚持遵守党风廉政各项要求，改进工作作风、密切联系群众的各项规定，纠正损害企业和群众利益的不正之风，不断提高服务水平，提升社会满意度。

附件：

1.药品化妆品流通检查数据表2.药品流通查处情况一览表 3.化妆品流通查处情况一览表4.药品化妆品互联网监管情况表.doc