四川省食品药品监督管理局办公室关于印发2016年全省药品流通环节监督检查计划的通知

各市（州）食品药品监督管理局、省食品药品安全监测及评审认证中心：

为切实做好2016年全省药品流通环节监管工作，省局制定了《2016年全省药品流通环节监督检查计划》，现印发你们，请结合实际，认真贯彻落实。

四川省食品药品监督管理局办公室

2016年6月13日

2016年全省药品流通环节监督检查计划

为强化药品流通环节监督检查，保障药品流通领域药品质量安全，根据《药品管理法》、《四川省药品经营质量管理规范认证管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》和省局《2016年全省药品化妆品市场监管工作要点》要求，制定本计划。

一、目标任务

（一）跟踪检查。省局负责组织全省药品批发企业GSP认证跟踪检查，确定跟踪检查重点，省评审认证中心与各市（州）局负责具体实施。各市（州）局负责组织实施本辖区药品经营企业GSP认证跟踪检查，依据辖区实际情况，依照省局确定的药品批发企业GSP跟踪检查范围，合理确定本辖区药品经营企业跟踪检查范围，统筹制定本辖区药品经营企业年度跟踪检查计划，本年度药品经营企业GSP跟踪检查比例应不少于本地药品经营企业总数的20%。

（二）飞行检查。省局组织实施全省药品流通环节的飞行检查，省评审认证中心按照省局的实施要求，重点对药品经营企业开展飞行检查。各市（州）局负责组织实施本行政区域内的药品流通环节飞行检查，并指导县（市、区）局开展飞行检查工作。依据实际情况确定本行政区域内飞行检查的重点及覆盖率。

二、检查范围

（一）跟踪检查。各市（州）局组织实施的本年度GSP跟踪检查的药品批发企业范围主要是：

1、2015年7月后通过新修订GSP认证的；

2、经营重点品种（生物制品、需冷藏冷冻保存、有特殊要求）的；

3、新修订GSP实施以来违反有关药品法律法规受到行政处罚的；

4、其它需要跟踪检查的企业。

省评审认证中心依照省局的工作安排，有重点有针对性地开展药品批发企业GSP认证跟踪检查。

（二）飞行检查。本年度药品飞行检查的重点企业或单位主要是：

1、被投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的企业或单位;

2、药品抽验不合格的企业或单位；

3、新修订GSP实施以来违反有关药品法律法规受到行政处罚的企业或单位；

4、药品流通领域专项整治抽取的药品经营企业；

5、其他需要开展飞行检查的。

三、工作要求

（一）提高认识，周密部署。药品流通环节监督检查是落实 “四个最严”要求的重要内容，是督促企业认真执行GSP规范、落实企业主体责任、确保药品质量的有效手段。各市（州）局、省评审认证中心要高度重视，精心组织，统筹安排，认真结合有关业务工作有计划、有步骤、有针对性地开展监督检查，保质保量完成本年度监督检查工作任务。

（二）严格标准、规范实施。药品流通环节监督检查工作要依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品医疗器械飞行检查办法》等法律法规，严格遵循依法、及时、客观、公正的原则，规范有序开展现场检查，如实反映检查情况，及时上报工作动态，依法严肃查处违法违规问题。跟踪检查要按照认证现场检查的方法和程序全面逐条检查企业质量管理体系运行情况，全面掌握受检企业的真实情况，及时向检查派出机构、企业所在地食品药品监督管理部门报送现场检查报告，移交问题证据线索。检查派出机构要建立跟踪检查档案，按时向省局报告检查综合结果。飞行检查要坚持以问题为导向，依法严肃查处涉药单位及人员违法违规问题，涉嫌犯罪的，一律移送公安机关，并抄送同级检察机关。专项检查要集中力量解决突出问题，实现检查预期成效。

（三）严明纪律，树立形象。各市（州）局要强化业务培训，落实检查纪律，完善检查员管理，保证有关人员在监督检查过程中坚持严肃认真的态度、廉洁高效的作风，严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，公平、公正开展监督检查，维护食品药品监督管理部门良好形象。

（四）严肃查处，有效整治。对监督检查中发现的缺陷和问题要采取相应处理措施，依法实施行政处罚。对监督检查中发现“挂靠走票”、非法渠道购销药品等违法违规行为的，要按照药品流通领域专项整治行动要求，迅速移交稽查立案，严肃查处，符合撤证、吊证情形的，一律依法依规撤证、吊证，涉嫌犯罪的，一律移交公安机关处理。涉及药品批发企业撤证、吊证的，及时报请省局撤证、吊证，确保检查工作质量要求。