四川省食品药品监督管理局办公室关于印发2016年全省药品化妆品市场监管工作要点的通知

各市（州）食品药品监督管理局：

为切实做好2016年全省药品化妆品市场监管工作，省局制定了《2016年全省药品化妆品市场监管工作要点》，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

四川省食品药品监督管理局办公室

2016年5月6日

2016年全省药品化妆品市场监管工作要点

2016年是贯彻执行“十三五”规划的开局之年。全省药品化妆品市场监管工作要坚持“四个最严”的工作取向、严格落实“四有两责”，省局“推进食品药品安全治理体系和治理能力建设”的工作目标，全面加强能力建设、着力完善监管体系、持续强化市场监管，重点抓好药品流通领域专项整治、药品经营企业网格化监管、互联网药品信息（交易）服务监管、化妆品流通监管等重点工作，保障全省药品化妆品流通环节质量安全。

一、持续发力，严格执行药品经营质量管理规范

（一）有序开展GSP跟踪检查。药品批发企业由省局组织并制定跟踪检查计划；省评审认证中心与市（州）局具体实施，采取抽调检查员集中检查和辖区内交叉检查的方式，重点对15年7月后通过新修订GSP认证的、分支机构注销为前提分立为独立法人的、经营重点品种（生物制品及疫苗、需冷藏保存及有特殊管理要求）的药品批发企业开展跟踪检查。药品零售企业的跟踪检查由所在地的市（州）局负责组织。今年各市（州）局对辖区内药品经营企业的跟踪检查比率应到达20%。跟踪检查要坚持严格标准、规范实施，对于不能持续合规的企业，收回或撤销GSP认证证书，情节严重的吊销其许可证书。通过开展跟踪检查，督促药品经营企业持续合规地执行新修订GSP的要求。

二、突出重点，着力加强药品化妆品市场监管

（二）以飞行检查为抓手开展药品流通领域专项整治。专项整治要严格按照总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（2016年第94号）、省局药品流通领域专项整治的部署要求，以飞行检查为抓手，以药品经营企业开具、索取税票为突破口，以挂靠经营、走票过票，未按规定对药品储存运输、温湿度监测，药品购销存记录不完整、不真实、经营行为无法追溯，麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道等违法违规行为为整治重点，督促企业按时完成自查整改，有针对性、有重点地实施监督检查。依据总局公告要求现将本年度全省药品流通领域专项整治实施时间延续到今年9月底。各级药监部门在专项整治中发现的问题，要坚决依法处理、一查到底。发现以挂靠经营为名，行非法经营为实的人员和企业一律移交公安机关追究刑事责任。各市（州）局在专项整治中要严格依法处理本辖区药品经营企业违法违规行为，有严重违法违规行为的要坚决依法依规撤证、吊证。对国家总局或省局开展的药品飞行检查中，查实企业存在严重违法违规行为，而未依法依规进一步调查处理的将追究相关责任，并在年度考评中扣减相应分数。

（三）建立互联网药品信息交易服务监管体系，严厉打击互联网违法销售药品行为。各市（州）局要确定专门人员持续对辖区内已取得服务资格证书从事互联网药品交易和信息发布的企业开展巡查，网上检查每月不少于1次，实地检查（指从事互联网药品交易服务的企业）每季度不少于1次。对利用互联网违法发布药品信息、非法销售药品等违法违规行为要采取约谈、通报、责令停业整顿、限期整改，吊销证书，依法提请有关部门关闭违法网站、移交司法机关等措施加强属地监管、加大案件查处力度。

（四）进一步抓好药品流通日常监管。药品批发企业的监管重点在于购销渠道和储存条件，药品零售企业要重点检查药品购销渠道是否合法、执业药师在职在岗、处方药凭处方销售、含特药复方制剂凭身份证购买和剂量控制限制等方面。各市（州）局对辖区内药品批发企业现场检查每年不少于2次，对基本药物配送、生物制品、疫苗等高风险品种、冷链品种经营企业和上一年度检查中存在问题的经营企业现场检查不少于3次。对辖区内药品零售企业实施全覆盖检查并结合实际明确检查频次。各地药监部门要加强医疗机构药品使用监管，结合本地实际确定工作计划、监管任务，对医疗机构特别是基层医疗机构非法渠道购进药品、使用假劣过期药品等违法行为加大整治力度。

（五）继续做好化妆品流通监管工作。以严格落实化妆品经营索证索票和建立购销台账制度为抓手，以建立和落实进货查验和索证索票制度作为重点检查项目，加强化妆品重点场所（化妆品批发市场、美容美发洗浴场所、化妆品专卖店等）、重点品种（美白祛斑类、染发烫发类、祛痘抗粉刺类、育发类、防晒类等5类易违法使用禁限用物质的化妆品和特殊用途化妆品）的日常检查，结合监督抽验中不合格产品的查处，对我省化妆品经营市场开展清理整顿。

（六）以问题为导向，加强药化抽验工作。切实加强对药化抽验工作的组织领导，树立问题导向原则，按照2016年四川省药化抽验计划要求，结合本辖区药化监管特点，科学、合理制定药化抽验实施方案，均衡安排抽验工作，避免集中抽验，减少重复抽验，努力提高药化抽验效能。充分发挥好药化抽验对监管工作的技术支撑作用，加强抽验数据的汇总分析和风险研判，有效控制药化安全隐患。

（七）加强成都荷花池中药材专业市场监管。成都市局要按照成都市政府与国家总局签订的责任书要求，认真落实地方政府责任，继续加大市场及其周边整治力度，确保中药材专业市场秩序进一步好转。

三、夯实基础，着力构建科学监管的长效机制

（八）抓好机制规范建设。一是大力推进网格化监管。建立网格化监管体系，明确各级网格化监管任务，进一步落实属地监管，完善区划清晰、人员定位、责任明确的监管责任机制。做到监管人员、痕迹化管理、检查处置环节逐一到位。二是着力做好监督检查信息沟通及情况报告。每月底由各市（州）局汇总将辖区内监督检查情况上报省局。国家总局、省局安排的各类专项工作按照该专项工作的具体要求报送信息。要严格执行重大突发事件和重要紧急情况报告制度，及时上报辖区内相关动态和信息。三是加强对流通市场的调研，创新监管模式。定期召开座谈会、研讨会结合实地调研，加强与企业、行业协会、专业人士的沟通交流，充分了解流通环节的新问题、新动向，研究对策，把矛盾与风险解决在萌芽状态。

（九）加强监管队伍能力建设。结合药品流通领域的专项整治，有针对性开展药品经营类专题培训。采取研讨、座谈等形式组织监管人员学习了解国家的新政策、新要求，推荐业务骨干参加总局骨干检查员培训，鼓励和支持各地主动开展对基层监管人员的业务知识培训，提升全省药化监管人员实务操作能力。

（十）服务药品流通产业发展。按照国务院部署推动医药产业创新升级的要求，根据国家总局相关规定，结合我省实际，研究制定有利于药品现代物流发展和药品经营企业发展的具体措施。坚持高效规范做好行政审批工作，进一步提高行政审批服务水平，严把药品经营准入关，鼓励流通企业通过兼并重组做大做强。