四川省食品药品监督管理局办公室关于印发2017年全省医疗器械监管工作要点的通知

各市（州）食品药品监督管理局：

为切实做好2017年全省医疗器械监管工作，省局制定了《2017年全省医疗器械监管工作要点》，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

四川省食品药品监督管理局办公室

2017年3月6日

2017年全省医疗器械监管工作要点

2017年，全省医疗器械监管工作要认真贯彻省委、省政府、国家总局的要求，继续推进医疗器械审评审批制度改革，坚持贯彻风险管理理念，着力排查医疗器械各个环节的风险隐患，深化全过程监管；继续全面推动质量管理规范实施，提升企业质量管理水平；继续推进产品抽检与不良事件监测预警工作水平，严厉打击各类违法违规行为，确保人民群众用械安全有效。

一、加强基础能力建设，为监管提供支撑

（一）继续开展新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章规范性文件的宣贯工作，重点加大《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和《医疗器械经营质量管理规范》的宣贯力度，宣贯对象分三个方面：一是对基层医疗器械监管人员开展应知应会的法规知识和专业知识培训，二是对医疗器械生产、经营企业和使用单位等行政相对人的法规宣传和培训，三是对社会公众开展监管法规与安全用械知识的宣传和普及。

（二）按照《四川省食品药品监督管理局检查员管理暂行办法》要求，在原有检查员培训名录基础上正式聘任组建省级医疗器械检查员库，继续开展检查员培训和继续教育，进一步充实强化医疗器械省级检查员队伍，配合总局对国家级职业检查员的建立工作，在省局层面探索建立省级职业化检查员，打造一支能为省局行政审批和上市后监管提供支撑的检查员队伍。同时推动地方检查员队伍建设，指导和协助地方不断提升检查员的业务水平和综合能力，探索完善检查员队伍的管理体系，建立检查员遴选、培训、考核、使用和评估的工作机制，配置可以满足监管需求的检查员数量，加强动态考核管理。

（三）树立超前思维，夯实监管基础，着力推动我省技术审评认证和检验检测能力建设，积极争取上级和相关部门的支持，增加审评查验和检测等专业技术人员编制和数量，力争实现医疗器械审评查验机构加挂牌子，为高效科学的监管提供坚实的专业技术机构支撑和人力资源保障。

二、继续转变职能，推进审评审批制度改革

（四）结合行业发展和监管形势的需要，继续优化审评审批流程，建立二类产品审评质量评估机制，为下一步开展全省一类产品备案评估奠定基础，实施好二类创新医疗器械审批程序，制定出台四川省二类医疗器械优先审批程序，进一步提高技术审查质量和审批效率。严格按照法律法规的要求开展一类企业和产品备案，强化相关国行标的执行和备案后对企业生产质量管理规范的检查，注重提高备案质量，坚决杜绝非医疗器械按医疗器械备案和高类低划现象，省局将适时对部分市州备案工作进行督导。

（五）按照总局医疗器械审评审批能力考核评估工作要求，强化医疗器械审评审批能力建设，开发二类医疗器械注册审评审批信息系统，市州局要做好一类医疗器械产品备案和信息公开及上报工作，使用总局第一类医疗器械产品备案系统或者通过系统报送备案信息，加强备案产品档案管理工作，确保产品卷宗归档及时，资料完整，做好接受总局现场考核的准备工作。

三、坚持强化监管，确保群众用械安全

（六）继续组织开展专项整治,对突出问题开展整治，重点是打击无证生产经营、生产仿冒品牌和无证产品、销售使用无证产品和翻新产品、篡改说明书标签标识等不法行为；要保质保量完成总局部署的打击网络医疗器械经营违法行为，继续与卫生计生委等部门联合开展打击经营使用无证医疗器械专项行动，重点整治使用无证大型设备和耗材等违法行为。省局要开展强化质量管理规范贯彻落实的专项行动，在第三类生产企业全面实施规范的基础上，加大对第二类和第一类生产企业的宣贯，督促并指导尤其是纯一类生产企业在规定的时间内按照规范的要求建立生产质量管理体系，并确保其有效运行。继续督促经营企业落实医疗器械经营质量管理规范，强化企业主体责任，促进企业诚信经营和行业自律规范。

（七）继续强化质量监督抽验和不良事件监测评价工作，进一步加大在用医疗器械抽验力度，大力推进医疗器械风险研判工作的深入开展，深入排查和防控医疗器械风险隐患。坚持在抽样的同时开展监督检查，做好抽检结果和不合格产品处置情况的公开。按照总局对医疗器械不良事件重点监测工作的要求，认真部署、周密组织，加强对承担的重点产品和项目的监测，提高监测能力、提升监测效能，狠抓不良事件报告质量，促进报告从数量向质量提升发展。

（八）加大飞行检查强度和频次，总局、省局和市州局针对不同企业和单位开展飞行检查，确保对三类生产企业、国抽和省抽两级抽检不合格，不良事件发生率高的、投诉举报多的企业和使用单位实施飞行检查全覆盖，并将所有飞行检查和处置结果在网站上公开。加强与卫计委对医疗器械使用单位监管工作方面的合作与沟通的同时，加大对《医疗器械使用质量监督管理办法》宣贯培训力度，加大对包括诊所在内的医疗机构的监督检查，重点排查采购环节和在用设备的质量管理制度落实情况，切实落实医疗机构质量管理主体责任。

（九）进一步强化日常监管工作，充分落实和用好四川省医疗器械分类分级监督管理制度和记分制监管方法。日常监管中要从源头严防，排查源头风险，对生产企业的各类检查中，重点检查原材料的采购和质控。要过程严管，排查过程风险，要以质量管理规范为依据，监督企业建立符合规范要求的质量管理体系并有效运行。在日常监管中同步开展安全生产监管，按照监管行业必须监管安全生产的要求，重点对医疗器械生产企业的易燃易爆生产环节和危化品管理等进行督查指导，发现问题及时移交相关部门处置。

（十）继续推动实施《医疗器械临床试验质量管理规范》，加强培训，强化对临床试验的指导，全面开展省内医疗器械临床试验的监督检查工作，对省内已备案和在审的医疗器械临床试验，在临床试验开展过程中实施全过程、全覆盖的监督检查，规范临床试验过程，保护受试者权益，严厉查处弄虚作假行为，确保医疗器械临床真实、科学、规范、有序。

（十一）继续做好注册质量体系核查和有因检查等工作，加大对违法行为的查处力度，严格按照注册质量管理体系核查工作程序开展核查，将体系核查与技术审评、投诉举报等工作相结合，强化对注册检验样品及临床试验样品真实性核查。

四、加大调研和督导力度，确保工作部署得到落实

（十二）深入基层调研，了解医疗器械一线监管情况，重点对县区层面的医疗器械监管能力开展调研。

（十三）深入企业调研，掌握生产、经营、使用单位的基础信息。

（十四）加强督导，在年中和年底，省局对市州各项工作推进情况进行督导，重点对经营许可、备案和一类产品备案的依法行政情况进行督导，特别要检查是否依法在备案后3个月内开展对相对人的现场检查工作。