四川省食品药品监督管理局办公室关于印发2014年全省医疗器械日常监督管理工作计划的通知

各市（州）食品药品监督管理局：

为做好2014年全省医疗器械日常监督管理工作，结合“亮剑”专项整治行动，省局组织制订了《2014年全省医疗器械日常监督管理工作计划》，现印发给你们，请结合各地实际，认真贯彻执行。

四川省食品药品监督管理局办公室

2014年3月3日

2014年全省医疗器械日常监督管理工作计划

为认真贯彻党的十八届三中全会精神，保障公众用械安全有效，按照四川省2014年食品药品安全专项整治“亮剑行动”的安排部署，根据《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械生产日常监督管理规定》（国食药监械〔2006〕19号）要求及2014年全省食品药品监督管理工作会议精神，结合我省实际，制订本计划。

一、监管工作目标

（一）强化对国家重点监管品种和省级重点监管品种生产经营企业的日常监管，及时查处被举报医疗器械生产经营企业的违法违规行为，切实提高我省医疗器械生产经营企业的管理水平和质量保证能力。

（二）严格监督标准执行，通过对医疗器械强制性国家标准和行业标准实施情况的监督检查，提高我省医疗器械行业的贯标水平。

二、重点监管品种

（一）国家重点监管医疗器械品种（我省现有生产品种）

1、一次性使用无菌医疗器械（一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用麻醉穿刺包）；

2、外科植入物关节假体、纳米生物材料人工骨、脊柱内固定器材、可吸收螺钉、种植牙、生物羊膜；

3、血浆分离杯、血浆管路、空心纤维透析器；

4、医用缝合针、医用缝合线；

5、医用防护服、医用防护口罩；

（二）省级重点监管医疗器械品种

1、三类有源医疗器械；

2、定制式义齿；

3、医用卫生材料。

具体的重点监管产品见“附件1：四川省重点监管产品目录”，医疗器械重点监管产品生产企业名单见“附件2：四川省国家重点监管产品生产企业名单”、“附件3：四川省省级重点监管产品生产企业名单”。

三、重点监管对象

（一）生产企业

1、《医疗器械生产质量管理规范》已经发布细则的产品（无菌和植入性医疗器械）生产企业（含一类）；

2、列入省重点监管医疗器械产品目录的产品生产企业；

3、上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业；

4、上年度被省市（州）局约谈警示的企业；

5、被投诉举报有违法违规行为的企业。

（二）经营企业

1、经营无菌和植入性医疗器械的企业；

2、上年度被省市（州）局约谈警示的经营企业；

3、经营省重点监管产品的企业;

4.、被投诉举报有违法违规行为的企业。

（三）使用单位

1、县区级及以下中小医疗机构和社区诊所；

2、2013年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。

四、重点监管内容和检查方式

（一）继续强化对国家重点监管品种生产企业的日常监管。无菌和植入性医疗器械安全风险高，多数都属于国家重点监管品种，各市州局要重点检查生产企业是否按照《医疗器械生产质量管理规范》要求进行生产，医疗器械生产用原辅料、零配件采购和质量监控、生产工艺验证、产品质量检验等环节是否符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。对已通过《规范》检查的企业，还要重点检查企业是否已开展工艺复核和质量追溯工作；对还未通过《规范》检查的企业，重点检查企业是否能达到《规范》及配套实施细则的要求，对达不到要求的生产企业，要责令立即整改。

（二）继续加强对省级重点监管品种生产企业的日常监管。定制式义齿加工企业普遍存在着生产条件简陋、管理人员缺乏、质量保证能力很弱等问题，各市州局应按照国家局《关于加强定制式义齿生产监管的通知》（国食药监械[2009]336号）要求，重点检查企业实际所用的原材料与注册登记表及注册产品标准是否保持一致、定制式义齿定制流程单等记录是否能实现产品质量的有效追溯，检查购进的原料和辅料与成品、库存的物料平衡情况，检查企业质量体系文件可操性以及企业执行情况等。对质量体系存在缺陷的，要责令限期整改；对违规使用原辅料、超出注册证范围生产定制式义齿产品、包装标识不规范等违法违规行为的生产企业要及时移交稽查调查处理，促使定制式义齿加工企业生产行为日趋规范。

医用卫生材料生产企业普遍存在生产规模小、过程管理乱、卫生条件差等问题，各市州局要加大对医用卫生材料生产企业的检查力度，重点检查企业是否执行外科纱布敷料（YY0594-2006）和脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布（YY0331-2006）两个标准（2007年4月1日正式实施）的相关技术要求，并按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》的要求对生产无菌医用卫生材料的企业进行检查，达不到要求的应责令立即整改。

国家食品药品监督管理局公告2012年第74号《关于发布实施YY 0505-2012（医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验）医疗器械行业标准的公告》和《国家食品药品监督管理局办公室关于YY 0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知》（食药监办械[2012]151号）已明确规定，从2014年1月1日起，医疗器械生产企业应立即在研制、生产等全过程中贯彻实施电磁兼容标准并依据标准组织生产，确保产品符合电磁兼容标准要求。2014年各市州局应重点督促和检查生产企业的有源医疗器械是否按标准要求组织生产以及检验。特别是三类有源医疗器械生产企业，应具备基本的电磁兼容指标出厂检验能力，对达不到要求的，要责令企业及时整改。

（三）继续开展对全省无菌和植入性医疗器械经营企业日常监督检查工作。主要检查无菌和植入性医疗器械经营企业购销业务是否符合规定，入库验收是否规范，仓储条件是否达到产品标准要求，有无运输保障措施，是否建立了质量追踪及不良事件监测报告制度等。

五、现场检查频次

各市州局对列入国家重点监管产品和省内重点监管品种的生产企业每半年至少现场检查一次，对无菌和植入性医疗器械生产企业全年现场检查每家不少于4次，省局将按市州局检查企业总数20%的比例对无菌和植入性医疗器械生产企业进行抽样复查，省局对每家抽查企业的现场检查在全年要不少于1次。对辖区内每家无菌和植入性医疗器械经营企业，各市州局在2014年至少要现场检查1次，省局在市州局现场检查基础上负责抽取50家无菌和植入性医疗器械经营企业进行复查,成都市局负责抽取辖区内20家无菌和植入性医疗器械经营企业进行复查，对抽查企业的现场检查在全年也应不少于1次。各市州局对其他重点监管的经营企业和非重点监管的医疗器械生产企业现场监督检查每年也不少于一次，对违法违规的生产、经营企业相应增加检查频次；对医疗器械使用单位的检查频次由各市州局根据工作需要自行确定。

六、监管工作要求

（一）各市州局要切实按照《医疗器械监督管理条例》中“县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作”的规定，分级管理、各负其责，结合本辖区实际，认真落实医疗器械日常监管工作要求，建立健全本辖区医疗器械生产企业及经营国家和省重点监管品种的经营企业日常监管档案，强化日常监管，做到职责明确，责任到人。

（二）各市州局要根据省局医疗器械日常监管工作计划，结合本辖区实际，制定本辖区医疗器械日常监管实施方案，要明确重点监管企业、产品和现场检查工作要点，有计划、有组织地实施日常监督检查，对医疗器械生产日常监督的现场检查工作要按照国家食品药品监督管理总局办公厅《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》要求进行。

（三）各市州局要在全省进一步推进企业诚信体系建设工作，探索医疗器械生产、经营企业信用分类分级管理模式和生产、经营企业退出机制，对信用等级评价较低的企业要加大日常检查频次，健全医疗器械生产、经营企业监管信息数据库，完善相对人档案，实施动态管理。全面实施企业诚信守法提醒制、约谈制、警示制、公开制，加大失信惩戒力度。

（四）各市州局要充分发挥行业商协会的力量, 推动构建医疗器械安全社会共治格局。支持行业商协会围绕自我管理、自我服务、自我监督，依据国家的法律制度，制订并组织实施医疗器械行业的行规行约，构建合理的管理机制，加快自律体制建设。各市州局要着力与相关行业商协会建立沟通协调机制，共同构筑医疗器械安全的牢固防线，加大行业商协会参与对企业的医疗器械安全法规和专业知识培训力度，通过鼓励各行业商协会参与医疗器械安全监管工作，畅通社会监督渠道，形成政府监管部门、协会、企业共治医疗器械安全的新格局。

（五）针对医疗器械监管专业性较强等特点，各市州局要重视队伍建设，积极组织好医疗器械监管人员法律、法规、专业知识的学习，提高其素质，以更好地适应监管工作的需要。省局也将于2014年3月组织对全省医疗器械基层监管人员的监管法规知识和专业知识培训，提高全省医疗器械监管人员的监管能力。同时，全省各级食品药品监管部门还要做好向医疗器械企业宣传国家法律、法规等工作，进一步提高企业的诚信守法意识。

（六）各市州局应按时完成医疗器械生产、经营企业和使用单位日常监管工作，并于6月15日和12月15日前以书面和电子邮件（生产企业： [email protected] ，[email protected]；经营企业：[email protected]）两种方式按时上报生产、经营企业日常监督情况表（见附件4、6、7、9）；附件5《医疗器械生产企业日常监督检查记录表》和附件8《医疗器械经营企业日常监督检查记录表》仅是基本情况的检查记录，各市州局应根据实际检查内容设计相适应的检查记录表，也可直接采用《医疗器械生产质量管理规范》及配套实施细则等其他法规文件的检查记录表，检查完成后的记录表应纳入市州局日常监管档案妥善保存。

1四川省重点监管产品目录.doc

2四川省国家重点监管产品生产企业名单3四川省省级重点监管产品生产企业名单.xls

4医疗器械生产企业日常监督情况表.doc

5医疗器械生产企业日常监督检查记录表.doc

6重点监管产品医疗器械生产企业情况报表.doc

7医疗器械生产企业日常监督检查情况汇总表.doc

8医疗器械经营企业日常监督检查记录表.doc

9医疗器械经营企业日常监督检查情况汇总表.doc