四川省食品药品监督管理局办公室关于印发2015年全省医疗器械企业日常监督检查计划的通知

14.04.2015 18:57

各市（州）食品药品监督管理局：

为加强全省医疗器械日常监管工作，根据国家总局《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》和《四川省食品药品监督管理事权划分意见》，省局结合工作实际，制定了《2015年四川省医疗器械企业日常监督检查计划》，现印发给你们，请认真组织实施。

四川省食品药品监督管理局办公室

2015年4月2日

2015年四川省医疗器械企业日常监督检查计划

一、指导思想

按照总局和我省医疗器械监管工作要求，认真贯彻《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等规定，全面推进《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》的实施，切实落实日常监管责任, 创新监管模式, 强化风险管理和全过程监管，强化高风险产品监管，稳固“五整治”工作成果，强化企业是产品质量第一责任人意识，全力做好医疗器械监管工作，促进全省医疗器械产业健康可持续发展。

二、检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》、《医疗器械生产企业供应商审核指南》、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》、《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》等。

三、检查重点

检查的重点产品包括：国家重点监管医疗器械产品目录的产品，省重点监管医疗器械产品目录（见附件1）的产品。

检查的重点企业包括：

产品列入国家重点监管医疗器械产品目录的生产经营企业,产品列入省重点监管医疗器械产品目录的生产企业，即监管评级为四级和三级的生产企业、国家重点监管产品经营企业，2015年四川省医疗器械生产企业监管评级清单见附件2；上年度产品质量监督抽验中不合格或发生重大质量事故的生产经营企业；“五整治”中发现问题较多的生产经营企业；收到投诉举报较多的生产经营企业。

检查的重点内容包括：

（一）无菌和植入性医疗器械生产企业全面贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）的情况。重点是洁净室（区）的控制、灭菌过程控制、产品可追溯性、产品的检验（特别是无菌检验）是否符合要求等。高风险医疗器械产品（列入国家重点监管品种目录的产品）的生产企业全过程风险管理情况。包括设计和开发在内的产品生产全过程中，是否制定风险管理的要求并形成文件且保持相关记录；是否采取有效措施实现从原材料采购、生产全过程、出厂检验直至销售全过程追溯。

（二）定制式义齿生产企业执行法规要求的情况。主要检查定制式义齿生产企业的生产地址、注册地址、法定代表人、企业负责人等实际情况是否与批准的《医疗器械生产许可证》内容一致；企业的生产和检验条件是否符合规定要求，能否满足产品生产的需要，是否存在擅自降低生产条件的情况；是否建立和保持了对产品的清洁和消毒的要求；产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。所生产的定制式义齿产品的产品注册证书是否有效，企业是否存在生产无证产品的情况；所用金属原材料是否与其注册证书核准内容一致，是否使用无医疗器械注册证的生产用辅料；是否留存金属原材料进货检验报告；生产和检验及销售记录是否齐全；主要原材料采购和出入库记录是否与生产记录一致；是否有金属废料处理记录等。

（三）医疗器械生产企业执行相关强制性国家、行业标准情况。全面检查生产企业在实际生产过程中是否严格按产品标准组织生产，特别是已发布的相关强制性国家标准、行业标准，企业是否及时执行。重点检查有源医疗器械生产企业执行YY 0505强制性行业标准的情况，即企业是否已按标准组织生产，其生产的医用电气设备是否已达到标准要求。

（四）医疗器械生产企业落实供应商审核制度的情况。重点检查医疗器械生产企业是否按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价的原则、程序、要点等是否规范，可参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》进行检查。

（五）医疗器械经营企业贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的情况。检查医疗器械经营企业是否在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节都按照《规范》要求采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。特别是体外诊断试剂、植入和介入类医疗器械、角膜接触镜、助听器等经营企业的人员配备是否符合《规范》要求，经营需要冷藏、冷冻贮存运输医疗器械的企业是否配备了《规范》要求的设施设备，经营第三类医疗器械的企业是否具有符合《规范》要求的计算机信息管理系统等。

四、现场检查频次和覆盖率

各市（州）局对列入国家重点监管产品和省内重点监管品种的生产企业每半年至少现场检查一次，对无菌和植入性医疗器械生产企业全年现场检查每家不少于4次，省局将按市（州）局检查企业总数20%的比例对无菌和植入性医疗器械生产企业进行抽样复查，省局对每家抽查企业的现场检查在全年要不少于1次。对辖区内每家无菌和植入性医疗器械经营企业，各市（州）局在2015年至少要现场检查1次，省局在市（州）局现场检查基础上负责抽取50家无菌和植入性医疗器械经营企业进行复查,成都市局负责抽取辖区内20家无菌和植入性医疗器械经营企业进行复查，对抽查企业的现场检查在全年也应不少于1次。各市（州）局对其他重点监管的经营企业和非重点监管的医疗器械生产企业现场监督检查每年也不少于一次，对违法违规的生产、经营企业相应增加检查频次。

五、工作要求

（一）各市（州）局要切实按照《医疗器械监督管理条例》中“县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。”的规定，分级管理、各负其责，结合本辖区实际，认真落实医疗器械日常监管工作要求，建立健全本辖区医疗器械生产企业及经营国家和省重点监管品种的经营企业分类监督管理档案，强化日常监管，做到职责明确，责任到人。

（二）各市（州）局要进一步完善日常监管工作制度。按照《医疗器械生产企业日常监督现场检查工作指南》严格现场检查程序，规范检查行为和记录，采取检查前有方案、检查中有重点、检查后有跟踪的监督检查方式，提高现场检查的针对性和有效性。调整监督检查的模式，将全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查和监督抽验等有机结合。

（三）各市（州）局要将医疗器械安全风险分级管理工作与日常监管工作密切结合。加强对生产经营企业的风险分级管理，对检查中发现的问题积极开展风险分析和风险评估，采取针对措施防控风险点。探索建立风险会商预警机制，定期组织各级监管人员与生产经营企业、医疗使用单位或相关专家共同分析存在的安全风险因素及形成的深层次原因，要求企业围绕医疗器械风险管理要求，细化风险管理的工作内容，不断增强企业质量意识、责任意识，构建医疗器械监管工作新机制。

（四）针对医疗器械监管专业性较强等特点，各市（州）局要重视队伍建设，积极组织好医疗器械监管人员法律、法规、专业知识的学习，提高其素质，以更好地适应监管工作的需要。同时，全省各级食品药品监管部门还要做好向医疗器械企业宣传《医疗器械监督管理条例》及配套规章等法规文件的工作，进一步提高企业的诚信守法意识。

（五）各市（州）局应按时完成医疗器械生产、经营企业日常监管工作，并于6月15日和12月15日前以书面和电子邮件（生产企业： [email protected] ，[email protected]；经营企业：[email protected]）两种方式按时上报生产、经营企业日常监督检查工作总结，总结内容应包括采取措施、取得的成效、存在的问题，内容要附具体数据，包括检查企业家次、发现的问题、责令整改或处罚家次等。

附件：

1. 四川省《省级重点监管医疗器械目录》.xls

2.2015年四川省医疗器械生产企业监管评级清单