我国首个干细胞临床研究管理规范出台 专家：乱象亟待整治
四川省脐带血造血干细胞库专家组组长汪成孝教授
四川在线消息 (四川在线记者 吴忧)有必要储存干细胞吗?储存机构正规不?如今，待产的孕妈妈往往会遇见上面的问题，也会受到各种干细胞储存机构的广告“轰炸”。日前，国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局联合发布《干细胞临床研究管理办法(试行)》(以下简称《管理办法》)，对除了造血干细胞移植以外的干细胞研究统一纳入规范管理，划出红线规范干细胞临床研究行为。
这是我国首个针对干细胞临床研究进行管理的规范性文件。在接受四川在线记者采访时，四川省脐带血造血干细胞库专家组组长汪成孝教授表示，目前在干细胞临床研究领域鱼龙混杂，一些乱象亟待整治。
胎盘干细胞也能储存？
官方：干细胞研究存在不规范现象
日前，国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局联合发布《干细胞临床研究管理办法(试行)》。这是我国首个针对干细胞临床研究进行管理的规范性文件，旨在规范干细胞临床研究行为，保障受试者权益，促进干细胞研究健康发展。《管理办法》明确，对除了造血干细胞移植以外的干细胞研究统一纳入规范管理。
国家卫生计生委在官方网站发布的解读称，干细胞研究是近年来医学前沿重点发展领域，给某些疑难疾病的治疗提供了希望，受到广泛关注。目前在心肌梗塞、脊髓损伤、肝硬化、糖尿病等多领域的干细胞研究方兴未艾，展现出了良好的发展前景。但在干细胞研究和转化的快速发展同时出现了一些不规范的现象，且作为一种正在研究探索中的新治疗方法，干细胞治疗对于人体的安全性、有效性尚待进一步验证。
对此，四川省脐带血造血干细胞库专家组组长汪成孝教授表示了支持。“机构夸大宣传干细胞作用、收取高额费用的乱象越来越多。”汪成孝说，这些乱象亟待整治，新出台的《管理办法》非常及时，也为这些机构划设了红线，让干细胞临床研究科学有序地发展。
四川省脐带血造血干细胞库是国家卫计委首批设置的脐带血造血干细胞库之一，也是国内西部地区唯一获得执业许可的脐带血造血干细胞库。
孕妈妈会收到各种储存干细胞的宣传册
解读：四个关键条文值得关注
汪成孝介绍，《管理办法》中有四个关键条文需要特别注意：
一、《管理办法》的适用范围是什么?
《管理办法》适用于除造血干细胞移植以外的干细胞临床研究。根据《管理办法》第八章附则第五十三条：本办法不适用于已有成熟技术规范的造血干细胞移植。
二、“干细胞临床研究”的定义是什么?
根据《管理办法》总则第二条，干细胞临床研究的定义是：应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入(或植入)人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等。
三、干细胞临床研究的机构必须符合什么条件?
根据《管理办法》第二章第七条，干细胞临床研究机构首先应当具备的条件即是三级甲等医院，具有与所开展干细胞临床研究相应的诊疗科目。
四、干细胞临床研究是否允许发布广告?
根据《管理办法》总则第六条，机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。
专家：造血干细胞可储存应用 注意甄别合法机构
汪成孝表示，了解上述规定后可以看出，孕妈妈收到的各种储存新生儿干细胞的宣传资料中，只有脐带血造血干细胞具有成熟的管理规范，由国家设立的脐带血造血干细胞库储存，允许应用于临床治疗。
早在2009年，国家卫计委就已印发了《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)》，规定脐带血造血干细胞治疗技术可用于：急性白血病、慢性白血病、骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、恶性淋巴瘤及其他某些恶性肿瘤、重症再生障碍性贫血、重症放射病、骨髓衰竭、血红蛋白病、重症免疫缺陷病、代谢性疾病等多种疾病的临床治疗。
“目前，一些机构并不具备三级甲等医院的干细胞研究资质，却在宣传资料中列出大量还处于干细胞研究领域的疾病治疗前景，诱导孕妈妈为宝宝储存。”汪成孝说，这些机构既无法提供宣传资料所述的临床应用，更违反了《管理办法》不得发布或变相发布干细胞临床研究广告的规定，是一种靠夸大宣传来获取利益的违法行为。
汪成孝建议，为宝宝储存干细胞时，孕妈妈一定要仔细甄别，选择技术成熟、管理规范的国家机构，让这份不可再生的干细胞资源可以真正发挥作用，保障孩子的健康成长。