省局召开药物临床试验数据核查工作CRO座谈会

为贯彻落实国家总局药物临床试验数据自查核查工作有关要求，明确临床试验各方的责任和义务，进一步做好我省临床试验数据自查核查工作，12月8日，在全省药物临床试验数据核查工作企业座谈会后，省局组织召开了合同研究组织（CRO）座谈会。

会上，我局充分了解了省内合同研究组织行业状况，各CRO机构分别介绍了其承担的项目工作情况。这是我局首次单独召集CRO机构召开会议，对进一步加强临床试验管理，将CRO机构纳入日常监管作了积极探索。

局党组成员、副局长罗文全指出，CRO机构在药物研发环节中承担着重要的角色，是连接药品研发企业和临床试验机构的桥梁。在本次药物临床试验数据自查核查工作中，CRO机构要切实发挥组织监察作用，切实配合企业和机构开展好此项工作，发现问题及时报告；在以后的药物研发中要严格执行药物临床试验数据真实性、完整性、规范性各项规定；严格履行与申请者双方合同约定的法律责任；严格遵守国家法律法规，坚决杜绝成为临床试验数据造假的“教唆者”，切实提升自身业务能力水平，切实助推我省创新药物研发更上一个台阶。

（药化注册处）