农业部兽医局负责人就《兽药产品批准文号管理办法》答记者问
10.12.2015 12:14
本文来源: 药监所
理办法》答记者问
本网讯 2016年5月1日，农业部将施行修订后的《兽药产品批准文号管理办法》（农业部令〔2015〕第4号，以下简称《办法》）。日前，记者就这部规章修订和施行有关问题，采访了农业部兽医局负责人。
问：为什么要对《办法》进行修订？答：现行《办法》是2005年1月1日施行的。该《办法》实施以来对保证兽药质量、促进养殖业健康发展等都起到了积极作用。但从促进兽药产业转型升级，更好地保障养殖业发展和兽医公共卫生的需要看，《办法》有关内容已不适应当前工作需要，有必要予以修改完善。
一是取得兽药产品批准文号的门槛较低。按照现行《办法》，兽药生产企业只需提供三批样品，经检验合格，即可取得兽药文号。由于申请条件较低，仿制生产兽药国家标准产品非常容易。目前，我国1756家化学药品（含中兽药）生产企业，大多数都申报了大量的兽药文号，一方面导致兽药产品同质化严重，市场无序竞争；另一方面导致企业缺乏技术研究和产品创新的动力，同类产品生物等效性差。
二是企业提交虚假样品的行为难以监管。现行《办法》规定，企业自行提交检验样品。出于节约生产成本、确保样品质量等原因，有的企业甚至通过市场购买或委托生产的方式，提交不是本企业生产的样品。对此，兽医部门难以审查样品的真实性，企业弄虚作假行为很难有效控制。
三是兽药文号相关违法行为处理规定有待完善。《兽药管理条例》和《办法》对兽药文号的相关违法行为都作出了规定，但对撤销及注销兽药文号的具体情形、撤销兽药文号后再申报的要求、发现兽药文号违法行为的处理程序等，还需要进一步明确。
问：这次《办法》修订的主要内容有哪些？
答：《办法》修订的主要内容涉及五个方面：
一是增加兽药文号申报资料要求。在原来提交申报资料基础上，要求企业提交兽药生产工艺、配方以及知识产权转让合同或授权书等资料。
二是实行比对试验管理制度。对申请非技术转让或非本企业研制的非生物制品类兽药文号的，逐步实行比对试验管理，比对试验结果作为核发兽药文号的主要依据。实行比对试验管理的兽药品种目录及比对试验要求由农业部制定，开展比对试验的检验机构名单由农业部公布。
三是实行现场核查和抽样制度。对申请非本企业研制的生物制品类兽药文号，以及非本企业研制或非转让的非生物制品类兽药文号，实行现场核查和抽样管理，并规定了现场核查程序、内容和要求，具体由省级兽医管理部门负责组织实施。为鼓励企业自主创新,对申请自主研制并获得《新兽药注册证书》以及转让知识产权的兽药文号，仅要求提交样品资料以考察样品的真实性，不实行现场核查抽样。
四是细化兽药文号违法行为处罚规定。对改变组方添加其他成分、产品主要成分含量高于或低于相应标准等违法情形，明确按照《兽药管理条例》的规定予以撤销兽药文号，与2014年我部第2071号公告对兽药违法行为从重处罚的情形保持一致，便于执法工作开展。三年内被撤销兽药文号的或者连续2次复核检验结果不符合规定的，对其再申请兽药文号进行限制。
五是简化兽药文号编制格式。删除了兽药文号编制格式中“年号”的规定，便于管理兽药文号，也有利于企业节约生产成本。
问：《办法》设立了比对试验制度。什么是比对试验？设立这项制度主要出于什么考虑？
答：通俗地讲，比对试验就是申报兽药与原研兽药进行比对，以判断其差异。比对试验主要包括生物等效性试验和休药期试验。其中生物等效性试验主要有血药浓度法和临床疗效验证两种。原则上生物等效性试验优先采用血药浓度法，不能采用血药浓度法的，进行临床疗效验证。开展比对试验的目的是确保申报兽药与原研兽药的一致性。在强调申报兽药与原研兽药之间具有药学等效性(活性成分相同、含量相同、剂型相同、质量标准相同)的基础上，通过生物等效性试验和休药期试验等比对试验，判断两产品中活性成分吸收进入体内的速度和程度是否相当、药物代谢及药物/代谢物的消除是否等同，以判断两产品有效性和安全性的差异，保障两产品兽药的一致性。
问：比对试验的产品采取目录管理是出于什么考虑？此前企业已获得产品批准文号的怎么办?
答：比对试验是我国兽药管理一项新的制度，尚处于探索起步阶段。按照积极稳妥、突出重点、不断完善的原则，《办法》规定实行比对试验的产品按照目录管理。这样可根据工作进展情况，统筹比对试验的品种和数量，有序推进工作的落实。《办法》规定列入目录需做比对试验的兽药品种，且发布前已获得兽药产品批准文号的，应当在规定期限内按照要求补充比对试验并提供相关材料，未在规定期限内通过审查的，将依法撤销该产品批准文号。
问：实施比对试验的单位有没有条件要求？符合比对试验条件的单位能否做自己的产品？
答：为配合《办法》的有效实施，我局已起草了兽药临床试验管理规范（简称兽药GCP）和兽药非临床管理规范（简称兽药GLP），近日可发布执行。符合兽药GCP或兽药GLP规定条件的研究单位、企业和专业公司等，按照兽药GCP或GLP规范完成的有关比对试验资料，可用于兽药批准文号申请。为了确保比对试验的公平、公正，目前暂不接受企业自己完成的比对试验数据。
问：对比对试验的样品有什么规定？
答：确保样品真实性是这次修订《办法》要重点解决的一个问题，特别是对做比对试验样品的抽取，要求更加严格。《办法》规定，对现场抽样的产品若已列入比对试验品种目录的，抽取三批样品中，有一批必须在线抽取，而且规定应当用在线抽取的样品做比对试验，以确保样品的真实性。
问：《办法》对注销和撤销产品批准文号的情形进行了细化，具体内容有哪些？
答：补充、完善产品批准文号的注销和撤销情形，也是这次修订《办法》的重点内容之一。针对实践中存在的问题，依据《兽药管理条例》规定，《办法》对注销文号主要规定以下三种情形：一是兽药生产许可证有效期届满未申请延续或者申请后未获得批准的；二是兽药生产企业停止生产超过6个月或者关闭的；三是核发兽药产品批准文号所依据的兽药国家质量标准被废止的。对撤销文号主要规定以下四种情形：一是改变组方添加其他成分的；二是除生物制品以及未规定上限的中药类产品外，主要成分含量在兽药国家标准150%以上，或主要成分含量在兽药国家标准120%以上且累计2批次的；三是主要成分含量在兽药国家标准50%以下，或主要成分含量在兽药国家标准80%以下且累计2批次以上的；四是其他药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的情形。
问：新《办法》于2016年5月1日起开始施行，如何贯彻落实？
答：《办法》颁布后，我们将组织做好以下工作：一是宣传解读好政策，全面提高相关方面对《办法》的认识和理解。二是及时出台《办法》实施的配套规定以及新旧办法衔接规定。三是加强对各级畜牧兽医管理部门的培训指导。四是密切关注《办法》贯彻落实情况，对《办法》实施过程中发现的情况和问题及时予以研究处理。
本文来源: 药监所
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