四川省食品药品监督管理局办公室关于进一步加强对全省原料药生产环节监督检查的通知

各相关市（州）食品药品监督管理局：

按照《国家药品监督管理局关于做好机构改革期间药品监管工作的通知》（国药监〔2018〕1号）要求，为进一步规范全省药品生产企业原料药生产行为，强化日常监管，保证质量安全，现对全省原料药生产环节开展监督检查有关事项通知如下：

一、检查时间：2018年8月至10月。

二、检查范围：全省原料药生产企业（含原料药范围的企业）。

三、检查重点

检查原料药生产过程的合规性，数据真实、可靠、完整性，重点检查内容包括以下方面：

（一）企业是否严格按照批准的工艺生产，是否存在擅自改变生产工艺;

（二）企业是否存在擅自改变关键设施设备，未按要求进行确认或验证并备案；

（三）企业是否使用合格的原料进行生产，原料的贮存、养护、使用是否符合要求;

（四）企业是否存在外购中间体或提取物再精制生产，是否存在直接外购原料药贴牌销售或直接购买化工产品冒充原料药；

（五）企业是否存在从不具备合法资质的供应商购进原料，是否存在擅自变更原料供应商；

（六）企业是否存在原料、辅料、中间品未经检验和审核放行即投料使用，成品未按规定进行全项目检验。

四、工作要求

（一）各相关市（州）局应按检查重点组织监督检查，督促企业严格落实主体责任，严格产品质量管理，对检查发现的问题依法处理并要求企业限期整改，重大问题及时报告省局。

（二）各相关市（州）局总结、梳理和分析辖区内原料药生产中存在的问题及原因，督促企业不断提升生产质量保障水平，形成企业自律和监督检查的长效机制。

（三）监督检查情况报告请于2018年10月底前报送省局药化生产监管处。

联系电话：028-86761622

四川省食品药品监督管理局办公室

2018年8月13日