四川省食品药品监督管理局办公室关于监督四川新世纪医用高分子制品有限公司等4家单位对飞行检查发现问题进行整改的通知
成都市食品药品监督管理局：
近期，四川省食品药品监督管理局按照《四川省医疗器械飞行检查办法》的要求，组织开展了2017年省级医疗器械飞行检查工作。对你市新世纪医用高分子制品有限公司等4家单位检查中发现的问题，经被检查单位确认后，已由检查组移交你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题（详见附件）进一步做好以下工作。
一、被检查单位应针对存在的缺陷或问题立即采取整改措施，对可能影响医疗器械安全、有效的严重缺陷，应立即停产整改。请你局对被检查单位整改情况进行跟踪检查，对拒不整改的，应按照《医疗器械监督管理条例》要求进行依法查处。质量管理体系存在严重缺陷的企业，在完成全部缺陷项目整改并经你局跟踪检查合格后，方可恢复生产。
二、进一步加强日常监管，严格落实“四个最严”，切实贯彻《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求，确保医疗器械产品的安全有效。
三、将上述4家单位整改情况及你局采取的监管措施于2017年7月19日前书面报送至四川省食品药品监督管理局（联系人：周明辽；电话:028-86781569；邮箱：[email protected]）。
附件：2017年四川省医疗器械飞行检查结果统计表
四川省食品药品监督管理局办公室
2017年6月19日
附件
2017年四川省医疗器械飞行检查结果统计表
| 企业名称 | 检查依据 | 违反条款（序号） | 现场检查发现的问题 |
| 四川新世纪医用高分子制品有限公司 | 《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录 | 第十四条 | 洁净生产车间缓冲走廊和注塑车间相对湿度超过65%，未采取有效措施控制。 |
| 成品库房仅有一个排气扇，不能满足产品贮存通风要求。 | |||
| 第十五条 | 原材料仓库无防虫纱窗，有排气扇但未使用，将窗户打开通气，不能有效的防昆虫防鼠。 | ||
| 第十七条 | 原材料库房无合格品区标识牌，且未能做到有效分区，待检产品未放在待检区。 | ||
| 第二十条 | 印线机状态标识牌为“运行”，实际设备状态为未运行。 | ||
| 制水间注射用水蒸馏器无清洗消毒记录。 | |||
| 第二十二条 | 尘埃粒子计数器无在洁净生产车间的相关使用记录。 | ||
| 第二十三条 | 解析区温湿度计（校准有效期为2016年12月26日）校准效期过期后仍使用。 | ||
| 第二十五条 | 分发号为“02”和“04”的受控文件操作规程目录和内容不一致，分发号为“02”的操作规程目录和内容无“48.TA-1.0总有机碳分析仪操作规程”（且该操作规程有划改痕迹）。 | ||
| *第五十条 | 一次性使用输血器带针（生产批号：201703201，灭菌批号：201703201），批生产记录无生产指令、主要设备、工艺参数、操作人员等内容，且记录表格上“生产批号”印制为“生产批量”，不能满足追溯要求。 | ||
| 原材料批号、灭菌批号的划分不符合企业的《批号管理制度》，原材料库中一次性使用药液过滤膜原有批号为161030，其货位卡和原材料入出库记录表上记录为161101；PVC输血（液）粒料（MD-过滤器料）原有批号有20170203、20170301，其货位卡和入出库记录表上记录为170301，与《批号管理制度》4.1.3.1项规定（采购进货原材料由供应部原材料库管理员按进厂的顺序，同一物料按进货原材料原有批号确认为进货批号）不一致；成品库一次性使用输血器带针灭菌批号201612121，201703201与《批号管理制度》4.3项规定（灭菌批号，“灭菌日期+灭菌柜号+当月序列号”如“2005121211208”表示2005年1号灭菌柜12月份的第8锅灭菌产品。若只有1个灭菌柜，则不填灭菌柜号）不一致。 | |||
| *第五十九条 | 产品的批检验记录中，仅对检验项目是否符合要求划“√”或“×”，无检验方法、所需仪器设备等信息，不能满足可追溯要求。 | ||
| *第六十条 | 未规定产品放行程序、条件和放行批准要求，其成品放行单的放行人为“梁红”，成品检验报告上检验员同为“梁红”。 | ||
| 第六十一条 | 留样观察记录台账中一次性使用无菌注射器带针（规格：1mL,生产批号201601182；灭菌批号：20160119）记录数量为35支，实际留样数量为30支。 | ||
| *第六十八条 | 对生产过程中的不合格品未按《不合格品控制程序》进行处置，如印线生产车间注射器外套废品存放在无“废品”标识的塑料桶内；对生产过程中出现的不合格品未按规定办理入库手续入废品库，无销毁记录。 | ||
| 四川省人民医院（东病区） | 第七条 | 该院诊断试剂由四川省人民医院本部统一采购、该院药剂科负责报采购计划和使用管理，其余医疗器械由该院总务科采购管理。 | |
| 第八条 | 该院于2017年05月03日从四川省迈克实业有限公司购进的一次性使用真空静脉采血容器（规格型号：紫头，20mL，批号：6253677，有效期至2017年12月，注册证号：国药注进20152413656）5000支，未在进货查验时向企业索取该产品的医疗器械产品注册证。 | ||
| 该院于2017年03月16日从成都华森医疗用品有限公司购进丙氨酸氨基转移酶测定干片（速率法）（规格：250片，贮存条件：冷藏2-8℃或冷冻≤-18℃，产品批号：623305275230，有效期至2018年03月01日，注册证号：国械注进20152402856）40盒，无冷链运输交接记录，其《冷链管理记录》不能体现运输工具和在途温度是否符合贮运要求。 | |||
| 第九条 | 植入材料的进货查验记录不完整，如2016年12月05日的记录无注册证号等信息。 | ||
| 第十条 | 供应室存放的一次性使用注射器等产品的贮存条件为阴凉干燥，检查时其温度为26℃；排气扇安装在房顶，不能有效将无菌医疗器械残留的环氧乙烷（密度1.52>空气密度1.29）从室内排出。 | ||
| 第十四条 | 对植入和介入医疗器械的相关资料未纳入信息化管理系统。 | ||
| 成都明森医疗器械有限责任公司 | 《医疗器械生产质量管理规范》及其附录无菌医疗器械 | 第十一条 | 王志芬健康档案现场不能提供； |
| 第十三条 | 解析区库房后面放有乱物、杂草； | ||
| 洁净区的卫生工具（毛巾）清洗未达到要求； | |||
| 第十七条 | 仓储区没有标识具体区域，如合格区、不合格区、退货等区域； | ||
| 第二十条 | 生产设备维护、保养和清洁记录个别混在一起记录，没有分开记录； | ||
| 第二十二条 | 拉力试验机使用、校准、维护和维修记录填写不规范、完整； | ||
| 附录2.4.2 | 对灭菌方法出现的残留物信息不明确； | ||
| 附录2.6.2 | 无菌室所使用的消毒剂未规定使用时间及更换频次； | ||
| 第四十七条 | 注塑机所使用的润滑剂未验证对产品是否造成污染； | ||
| 附录2.7.4 | 初包装微粒污染未按操作规程进行检测； | ||
| 第六十二条 | 销售记录不完整，缺失地址、联系方式。 | ||
| 四川恒明科技开发有限公司 | 《医疗器械生产质量管理规范》 | 第五条 | 质量手册中的组织机构与现实组织机构设置不一致； |
| 第二十条 | 部门生产设备无明显的状态标识； | ||
| 没有洁净操作记录； | |||
| 第四十七条 | 未对原材料及中间品进行清洁效果验证； | ||
| 第四十九条 | 对关键工序中的焊接温度、焊接时间等参数未进行方法确认和结果评价； | ||
| 第五十条 | 生产记录中只有领料日期，无生产日期； | ||
| 第五十五条 | 产品无相关的防护记录； | ||
| 第六十二条 | 销售记录不完整； | ||
| 第六十四条 | 售后服务人员未确定，记录无产品编号，无记录人； | ||
| 第七十条 | 不合格产品返工的控制文件不完整。 | ||
| 第四十五条 | 对部分医疗器械有效期未进行跟踪和控制、近效期预警且未放置在不合格品区，如自粘性无菌敷料。 |
