婴儿乳粉审查九大细则出台
国家食品药品监管总局今日在京就 婴幼儿 配方 乳粉 生产 许可 审查细则召开发布会，宣布《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》正式发布。
国家乳制品质量检验中心姜毓君主任在会上表示，通过制定更加严格的细则，进一步提高婴幼儿配方乳粉生产企业生产条件要求，规范许可机关生产许可审查工作。通过提升生产企业的管理、工艺、原料、人员、设备、检验等方面的标准，进一步保障婴幼儿配方乳粉质量安全。
新版细则共分为适用范围、生产许可条件审查、生产许可产品检验和其他要求四大部分，重点提高了企业质量安全管理、生产设备设施、原辅料把关、生产过程控制、检验检测能力、人员素质条件、环境条件控制和自主研发能力等方面的要求。细则一共体现了9个方面。分别为：1.参照药品管理办法；2.明确产品分段生产工艺要求；3.增加原辅料采购要求；4.明确生产过程管理要求；5.提高部分生产条件要求；6.严格人员管理要求；7.增加产品配方管理要求；8.强调研发和检测能力要求；9.实现质量安全追溯，建立消费者投诉机制。
国家食品药品监督管理总局食品安全监管一司马纯良司长就婴幼儿配方乳粉许可的有关工作安排进行了介绍。他表示，就组织开展婴幼儿配方乳粉生产许可有效期届满换证审查和再审核工作，提出了六个方面的严格规定。
其中审查时间限定为于2014年5月31日之前完成换证审查和再审核工作，并及时公布通过审查换发生产许可证的企业和产品名录。
对于暂不能达到《细则》要求，不能按时提出审查申请的企业，以及未通过换证审查和再审核取得生产许可的企业，经省局批准，可给予2年的停产整改时间，停产整改期间保留原婴幼儿配方乳粉生产许可证编号。
审查组的组成则由各省局要根据企业的规模和审查工作量来组成，审查员的培训、考核和注册由国家食品药品监管总局统一组织。
严格产品配方和标签管理，通过生产许可审查的企业，应及时将产品配方和包装、标签式样报送当地省局。企业需要更改配方或改变产品名称、包装、标签的，给予1年的整改过渡期。
严格发证检验。生产许可检查抽取的检验样品，应送经总局考核确定的婴幼儿配方乳粉生产许可检验机构进行发证检验。
严格干湿法复合工艺审查。基粉工厂和婴幼儿配方乳粉工厂均要组织审查。对使用基粉添加部分配料干混生产婴幼儿配方乳粉的企业，其基粉不是企业内部工厂提供的，不予生产许可审查。
细则明细：
新版细则参考药品良好生产规范，提出与婴幼儿配方乳粉生产相适应的质量安全管理模式，增加验证、清场等规范程序，并要求企业严格执行危害分析和关键控制点体系（HACCP）和粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GMP）
，针对婴幼儿配方乳粉分段混乱和生产工艺不明确的情况，参照食品安全国家标准规定，新版细则明确婴幼儿配方乳粉分为婴儿配方乳粉（0—6月龄，1段）、较大婴儿配方乳粉（6—12月龄、2段）和幼儿配方乳粉（12—36月龄，3段）。
要求主要原料为生牛乳的企业，其生牛乳应全部来自企业自建自控的奶源基地，并逐步做到生牛乳来自企业全资或控股建设的养殖场；主要原料为全脂、脱脂乳粉的企业，应对其原料质量采取严格的控制措施，建立原料供应商审核制度，定期进行审核评估。
必须建立健全生产全过程的质量安全管理制度，新增产品配方管理制度、物料储存和分发制度、信息化管理和产品追溯制度等企业管理制度。
提高部分生产条件要求。新版细则在设备核查中提出企业应具备与申报生产能力相适应的生产设备，并增加粉仓、乳粉密闭输送、金属检测设备等生产设备。同时，严格生产环境要求，提高生产设备的空气质量要求，以及清洁作业区动态微生物控制、压差、换气次数等方面的要求，要求清洁作业区需达到药品生产企业清洁作业区D级标准。
新版细则分别对质量管理人员、生产技术人员及检验人员、生产操作人员的资质、职责、培训等要求作了更严格的规定，要求不得有《中华人民共和国食品安全法》规定的不良记录。重点提出企业须设置独立的食品质量安全管理机构，配备专职的婴幼儿配方乳粉质量安全管理人员，并建立实行企业质量安全授权人制度。
新版细则中增加了建立产品配方管理制度等内容，要求企业对产品配方应组织生产、营养、医学等专家，进行安全、营养等方面的综合论证，论证通过并经备案后，才能组织生产。
产品出厂应全项目逐批自行检验，检验报告保存3年。同时，为了保证一旦出现问题，能够准确查找原因，规定产品要留样保存，直到保质期满。
消费者应能够从企业网站查询到标签、外包装、质量标准、出厂检验报告等信息。企业要确保对产品从原料采购到最终产品及产品销售所有环节都可有效追溯和召回。
