四川省食品药品监督管理局四川省卫生和计划生育委员会关于做好二级甲等以上医疗机构和有关单位开展医疗器械临床试验工作的通知

各市（州）食品药品监管局、卫生计生委、委直属及国家委在川医疗机构：

2017年11月24日，食品药品监管总局会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（以下简称《备案办法》），自2018年1月1日起施行。根据食品药品监管总局办公厅《关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知》（食药监办械管〔2017〕161号）要求，为抓好《备案办法》贯彻落实，做好我省二级甲等以上医疗机构和有关单位（承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构、戒毒中心等）开展医疗器械临床试验工作，现将有关事项通知如下：

一、积极参与医疗器械临床试验工作

根据国务院简政放权、放管结合、优化服务的精神，为深入推进医疗器械审评审批制度改革的要求，医疗器械临床试验机构实行备案管理。《备案办法》规定，具备二级甲等以上医疗机构资质和承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构、戒毒中心等非医疗机构在办理医疗器械临床试验机构备案后，可开展医疗器械临床试验。医疗器械临床试验机构实行备案制度，对我省二级甲等以上医疗机构和有关单位的发展带来了新的契机，特别是对医学的理论研究与临床实践将产生巨大的推动作用。开展医疗器械临床试验工作，有利于促进医疗、科研机构的学科建设和人才培养，提高临床科研水平；有利于促进医疗技术水平的提高，提升医疗机构整体竞争力，最终促进医疗机构的全面发展。各市（州）食品药品监督管理部门、卫生计生行政部门要高度重视此项工作，认真抓好《备案办法》贯彻落实，加强信息沟通交流，鼓励指导本行政区域内二级甲等以上医疗机构和其他非医疗机构开展医疗器械临床试验工作。

二、支持临床试验机构和人员开展临床试验

根据中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的精神，支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验研究者。完善单位绩效工资分配激励机制，保障临床试验研究者收入水平。鼓励临床医生参与医疗器械技术创新活动，对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。各级食品药品监管部门和卫生计生行政管理部门要认真抓好中办和国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的贯彻落实，支持临床试验机构和人员开展临床试验。

三、开展医疗器械临床试验机构备案宣贯培训

为推动《备案办法》的宣传贯彻和培训工作，规范医疗器械临床试验机构备案，指导我省二级甲等以上医疗机构和有关单位尽快使用医疗器械临床试验机构备案管理信息系统进行备案，省食品药品监管局会同省卫生计生委将适时组织开展医疗器械临床试验机构备案宣贯培训。各级食品药品监督管理部门、卫生计生行政部门要高度重视《备案办法》的宣传贯彻工作，督促指导二级甲等以上医疗机构和有关单位认真学习《备案办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等法规和规章，积极开展医疗器械临床试验工作。

四、医疗器械临床试验机构备案相关工作

（一）医疗器械临床试验机构备案管理信息系统启用时间。申请医疗器械临床试验的机构自2018年1月1日起可登录食品药品监管总局网站（网http://www.cfda.gov.cn），点击“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统（以下简称备案系统）”进行备案。有关单位和个人可登录备案系统查询医疗器械临床试验机构备案信息。医疗器械临床试验申办者可以登录备案系统选择已经备案的医疗器械临床试验机构开展临床试验。

备案系统由食品药品监管总局组织建立，日常管理工作由食品药品监管总局核查中心负责。

（二）医疗器械临床试验机构备案过渡期管理。为了保证临床试验工作的持续开展，自2018年1月1日至2018年12月31日，医疗器械临床试验申办者可以继续选择经食品药品监管总局会同国家卫生计生委认定的药物临床试验机构开展临床试验。其中，体外诊断试剂临床试验申办者还可以继续按照《食品药品监管总局关于实施〈医疗器械注册管理办法〉和〈体外诊断试剂注册管理办法〉有关事项的通知》（食药监械管〔2014〕144号）中的有关规定，选择省级卫生医疗机构开展临床试验；对于特殊使用目的体外诊断试剂，可以在符合要求的市级以上的疾病预防控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。　　

自2019年1月1日起，医疗器械（包括体外诊断试剂）临床试验申办者应当选取已经在备案系统备案的医疗器械临床试验机构，按照《医疗器械临床试验质量管理规范》（食品药品监管总局国家卫生计生委令第25号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（食品药品监管总局令第5号）的有关要求开展临床试验。

五、加强医疗器械临床试验机构监督检查

省食品药品监管部门和省卫生计生行政部门将按照各自监督管理职责对医疗器械临床试验机构进行监督检查，做好协调配合及信息通报工作,加强对医疗器械临床试验事中事后监管。各市（州）食品药品监督管理部门、卫生计生行政部门要在省食品药品监管部门和省卫生计生行政部门的指导下，按照属地管理的原则做好医疗器械临床试验机构的监督管理工作，对发现的违法违规行为，按照《医疗器械监督管理条例》及其他相关规定组织查处。

对医疗机构和有关单位在执行《备案办法》过程中遇到的情况和问题，应注意收集、及时沟通，并报告省食品药品监管局医疗器械处和省卫生计生委医政处。

四川省食品药品监督管理局 四川省卫生和计划生育委员会

2017年12月15日