泸州零售药企面临“大考”GSP认证实行跟踪检查
四川在线泸州频道消息（记者 王燕） 昨（15）日，记者从泸州市食品药品监督管理局获悉，泸州市食药监局就药品零售企业现场验收及GSP认证检查工作下发通知，要求新开办药品零售企业在取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》之日起3个月内，应向所在区县食品药品监督管理局提出GSP跟踪检查申请。
简化检查流程 严格细化检查中的关键环节
据介绍，凡同时涉及药品零售企业行政许可检查和GSP认证检查的均合并为一次检查;药品零售企业行政许可现场检查报告和GSP认证检查报告合并为一个报告(包括新办、变更、到期换证)，统一出具《泸州市药品零售企业药品经营许可/药品经营质量管理规范认证现场检查报告》;药品零售企业股权变动须进行GSP认证。
同时，新开办药品零售企业在取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》之日起3个月内，应向所在区县食品药品监督管理局提出GSP跟踪检查申请，区县食品药品监督管理局收到GSP跟踪检查申请后，7个工作日内按照相关规定的全部要求，开展GSP跟踪检查。跟踪检查应对药品零售企业是否依法从事药品经营活动，药品经营质量管理体系是否保持有效运行，质量管理工作是否落实到企业的经营活动中，计算机管理系统是否与经营范围和经营规模相适应，药品经营的各关键环节是否存在质量安全隐患等问题进行重点检查。
食药监局加强于企业沟通 为企业解决现有难题
记者在采访中了解到，泸州市食品药品监督管理局主动与企业沟通，通过交流工作人员提出了5个方面的建议意见：进一步加大新版药品GSP的培训力度，使多数企业顺利通过新一轮认证；科学抽验药品，做到公平、均衡，切实减轻企业抽验负担；药品不良反应报告要实事求是，做到真实、完整、准确，切忌以多取胜；进一步加大对药品批发和连锁公司质量管理人员的培训力度，提高企业质量管理水平，保障药品质量；帮助企业和零售门店解决新版GSP认证中的执业药师、门店面积不足等瓶颈问题。
据介绍，到明年年底，泸州要完成约2000家药品零售连锁企业新修订药品GSP工作认证，淘汰一批条件差、管理落后、安全隐患大的药品经营企业。
申请新开办药品零售企业的，先按要求进行筹建，再申请验收。在验收时，许可与认证的资料申报、书面审查、现场核查、公示公告等程序合二为一，符合要求的，同时发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。发放之日起90日内，区县主管部门对其进行一次全面的GSP跟踪认证检查。
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GSP认证英文Good Supply Practice的缩写，意即商品供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。