官方叫停“基因测序”体检 调查显示省内医院临床运用少见

      四川在线消息（四川在线记者 雷兹） 日前，国家食药监总局和国家卫生计生委联合发出通知，要求在相关准入标准、管理规范出台以前，任何医疗机构不得开展“基因测序”临床应用，已经开展的，要立即停止。叫停的原因是，目前国内使用的基因测序仪及相关试剂、软件，均未获得国家对医疗器械的审评审批，属于“违法医用”。今日（20日），记者走访成都多家医院及体检中心获悉，目前省内开展“基因测序”体检的项目很少用于临床应用，更多是用于科研教学中。

      叫停：两部委联合发出通知 停止“基因测序”体检

      根据通知第一条要求，基因测序诊断产品（包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件），通过对人体样本进行体外检测，用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测等，符合医疗器械的定义，应作为医疗器械管理，并应按照《医疗器械监督管理条例》及相关产品注册的规定申请产品注册；未获准注册的医疗器械产品，不得生产、进口、销售和使用。

      通知还要求，在相关的准入标准、管理规范出台以前，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用，已经开展的，要立即停止。通知下发后仍继续开展的，要依法依规予以查处，并将相关情况及时上报国家卫生计生委。

      调查：省内医院多用作科研教学 临床运用少见

      官方叫停基因测序体检后，慈铭健康体检管理集团股份有限公司总裁、北京市健康保障协会会长韩小红曾表示，如果国家确实下发了“叫停”的通知，慈铭体检将停止基因体检服务。

      昨日，记者走访成都慈铭体检中心，根据实地了解及工作人员透露，该体检中心并无两部委叫停的基因测序临床应用的相关体检项目。而省医院、成都市二医院等医院也表示没有开展相关基因测序体检。

        四川省人民医院肿瘤科主任刘锦平介绍，目前川内开展“基因测序”服务的相关机构很是少见。基于“基因测序”对预测及预防未来罹患某些癌症的良好效果，刘锦平表示：“（基因测序）工作是很有必要开展的。”

        但刘锦平称，目前基因测序临床应用只是在北上广等发达地区较为广泛，中西部等内地极少在做。“目前省医院暂时还没有相关基因测序的临床应用，只涉及了部分科研教学项目。”刘锦平说。

      评价：安全性高 孕妇产前检测是较大受益群体

      只需一滴血或一点唾液，就能预测罹患多种疾病，如癌症或白血病？目前应用最广泛的基因检测主要为筛查出腹中胎儿的先天性疾病、预测未来罹患某些癌症的概率、评估使用某些药物的疗效和副反应。

      据了解，目前孕妇的产前检测筛查是基因检测的较大受益群体，对腹中胎儿进行产前检查主要有两种方式，一种是“羊水穿刺”，另一种便是“无创产前基因检测”。

      四川省人民医院妇产科主任杨业洲介绍，产前检测选择“羊水穿刺”和“基因测序”各有不同，“‘羊水穿刺’的准确性更高，能到达99%以上，‘基因测序’能到达90%以上。”杨业洲说，选择“羊水穿刺”主要是通过提取胎儿细胞进行检测，然后用高科技手段确定胎儿是否有染色体疾病和基因疾病。但两者的最终目的都是要达到预测和预防人体疾病的效果。

      但“基因测序”的安全性相对要高，对于“羊水穿刺术会有0.5%的流产风险”一说，杨业洲表示，0.5%的风险已属最高，但实际风险更低，省医院在历年的此项检查上均为零风险。

      解读：源自国外 但并不一定适合国情

      “21世纪是基因的世纪”。随着基因技术的不断突破，个体通过检测基因来预知自己的未来健康状况，有针对性地进行保健和治疗，颠覆了传统的健康观念。权威调查显示，美国2007年有500万人接受基因检测，达到30亿美元的市场收益。在英国，基因检测已经在健康超市出现，英美等发达国家基因检测就像体检一样普及。

      刘锦平说，基因测序源自国外，受到关注后在国内开展应用的标准和资质并不一定适合国情。