自贡市第四人民医院“JC型高强度聚焦超声肿瘤治疗系统”采购项目拟采取单一来源方式征求意见的公示

各潜在政府采购供应商：

我市第四人民医院需采购聚焦超声肿瘤治疗系统（简称HIFU），其原理是利用超声波作为治疗源，从体外无创伤性破坏体内癌灶，它利用超声波良好的方向性、组织穿透性和可聚焦性等特征，将体外低能量的超声聚焦在体内靶区形成焦域，在焦域区超声波产生瞬间高温，使肿瘤组织发生不可逆凝固性坏死，失去增殖和转移能力，并最终被机体吸收，因此具有无创伤、无辐射、无毒副作用、保器官等诸多优点。主要适用于治疗组织器官的恶性与良性实体肿瘤，如肝脏肿瘤、骨肿瘤、乳腺肿瘤、肾脏肿瘤、胰腺癌、软组织肿瘤、子宫肌瘤、前列腺增生和前列腺癌等。

经院方组织相关科室人员多次市场调研，能够满足全身多部位实体肿瘤一次性全覆盖超声消融要求的聚焦超声肿瘤治疗系统只有重庆海扶医疗科技股份有限公司一家生产的产品能满足上述要求，该公司是研发生产聚焦超声治疗系列产品的专业厂家。早在1997年，重庆海扶研发的产品就率先完成了世界首例利用HIFU治疗技术对骨肿瘤、乳腺癌等恶性肿瘤的保肢、保乳无创治疗，该公司先后多次获得“国家自然科学基金”、“国家杰出青年基金”的资助，拥有多项关键核心技术，已获国际发明专利100余件，国内专利授权100余件。该公司在全球超声无创领域原始创新研发及产业化成果显著，产品出口16个国家和地区。

该单位初步选定的JC型聚焦超声肿瘤治疗系统具备TPS治疗计划系统、适型治疗、超声实时监控、实时剂量反馈、实时疗效评价，一次性全覆盖治疗肿瘤，同时具备术中疗效的即刻评价，海扶治疗术后影像学评价指标与其他需要多次治疗的超声热疗技术有本质区别。

依据《HIFU临床应用指南（试行）》第一节设备与技术条件第3条人员：HIFU肿瘤治疗系统的技术人员须经国家卫生行政管理部门授权或委托授权的HIFU肿瘤治疗培训基地或中心进行专门的培训，取得相应的合格证书后方有资格上岗。重庆医科大学附属第一医院“HIFU治疗中心”是卫生部授权高强度聚焦超声临床培训基地，该中心使用的是重庆海扶医疗科技股份有限公司生产的JC型聚焦超声肿瘤治疗系统，该设备与其他厂家设备在临床方案、治疗效果、疗效评估等方面有本质区别（超声精确热消融和超声热疗）。

因此，符合一次性治疗子宫肌瘤、肝癌等实体肿瘤且能实时监控、实时剂量反馈、培训后能获得上岗资质的产品只有重庆海扶医疗科技股份有限公司生产的高强度聚焦超声肿瘤治疗系统。

现拟采购取单一来源方式进行采购，将有关情况公示如下：

采购人： 自贡市第四人民医院

采购项目名称： “ JC 型高强度聚焦超声肿瘤治疗系统 ”1套

采购人拟推荐供应商： 重庆海扶医疗科技股份有限公司

现就此事向国内潜在政府采购供应商广泛征求意见，征求意见期限从2014年2月8日至2014年2月14日止。

希望潜在政府采购供应商提出有效的意见，并最迟在公示期满后两个工作日内将意见以书面形式反馈至自贡市财政局政府采购管理科。

地址：自贡市五星街东方广场旁

联系人：彭女士

联系电话：0813-2110917

二〇一四年二月四日

附件：                    自贡市第四人民医院

高强度聚焦超声肿瘤治疗系统招标文件主要内容

一、项目名称： JC型高强度聚焦超声肿瘤治疗系统1套

二、 项目概述 :

1、                        适应症：该设备用于子宫肌瘤、肝癌、乳腺癌、四肢和躯干的骨肿瘤、软组织肿瘤等实体肿瘤一次性超声消融治疗。

2、                        设备符合《HIFU临床应用指南（试行）》、《肿瘤消融技术管理规范》和《全国医疗服务价格目录规范》中的“高强度精确聚焦超声热消融治疗”，符合以下疗效标准和评价标准：

2.1一次性适型治疗，使肿瘤组织产生整块的凝固性坏死

2.2超声实时监控

2.3根据治疗中影像的变化实时评价疗效，治疗中实时监控灰阶增值大于10，治疗后可即刻超声造影

2.4 TPS治疗计划，实时反馈调节治疗剂量，并监控治疗过程

*2.5临床医生培训：医生需要经过在卫生部批复的培训中心培训，培训合格后取得上岗证书。需提供卫生部授权培训中心批复文件复印件。

3、                        投标产品应在不需另行增加或修改配置和费用的情况下，满足并实现以下主要配置要求及产品的正常使用。

4、                        某投标产品所配置的某些小附件，与以下某些小附件的名称不同，但功能相近，不影响正常投标。

三、 主要配置及 要求：

（一）主要配置清单                                                                  

注：1、投标时必需填写清楚以上各产品的品牌、规格、型号、货号、单价、小计、合计。

2、投标商应准备好相关映证材料原件，以便在需要时，证明自己投标书的相关参数响应是真实的。

（二）主要配置技术参数要求

1、治疗头

1.1超声波频率：0.5-2.0MHZ  

1.2焦域最大声强：≥15000 W/cm2   

1.3最大声功率：≥400w

1.4焦点最大旁瓣级：-8dB

1.5焦距：≥160mm

*1.6聚能比：≥10000 

1.7最小生物学焦域： 1.1mm x 1.1mm x 3.3 mm

1.8各向最大行程：X向120 mm； Y向120 mm； Z向130 mm；运动精度 0.1 mm

1.9倾斜角度：θ轴±90°；γ轴±30°；ψ轴±10°

2、治疗床

2.1床面尺寸：长≥1800mm ；宽≥700 mm

2.2治疗床水平移动≥120mm ；治疗床垂直移动≥200mm

2.3体位固定装置：复合体位固定装置（用于肝、乳腺、子宫肌瘤等治疗）

3、超声监控系统

3.1声束偏转最大角度：≥ 30°

3.2监控探头转动角度：180°

3.3监控探头分辨率：侧向：3mm ；轴向：2mm

3.4监控探头定位精度：横向：15 % ； 纵向：10 %

3.5盲区：≤1mm

3.6扫描深度：≥200 mm

3.7显示器：高分辨率高密度彩色逐行扫描液晶显示器≥15寸

3.8监视器转动角度：180°自由旋转

3.9全数字式波束形成器：发射和接收≥9000通道

3.10具备超宽视野二维成像和彩色宽景成像扫描技术(直线及曲线测量功能,电影回放功能 )，具有放大，回放功能，并可以和其先进的成像技术如复合成像技术结合使用

3.11二次谐波成像功能：具有组织谐波功能，且每种探头基波频率≥4组、组织谐波成像中心频率≥4组，可视可调

3.12图像测量：对于回访的动态二维图像可进行直线曲线等测量

3.13扫描速率：全视野，18cm深度时，帧速率≥35帧/秒

3.14扫 描 线：每帧线密度≥230超声线

3.15发射声束聚焦：发射≥8段

3.16回放重现：灰阶图像回放≥1000幅、回放时间≥60秒

4、计算机硬件

4.1 显示器：高分辨率宽屏LCD液晶显示器: ≥20寸

4.2 CPU：双核高性能处理器

4.3 内存≥2G，独立显卡，硬盘 320 G

4.4 图象采集卡：高性能DVI/VGA图象采集卡

4.5 显示器转动角度：≥180°

5、自动循环水处理系统

5.1介质水液位：800mm，连续可调

5.2液位控制精度：±10mm

5.3供水温度：10-40℃

5.4水温控制精度：±3℃

5.5介质水溶氧量：≤4 ppm

5.6系统噪声：<65dB(A)

5.7制水时间：≤30分钟

5.8配套专用皮肤脱气装置

6、治疗控制软件系统

6.1病人信息管理：病人的名字、性别、年龄、住院号、病人来源、临床诊断、肿瘤类型、病理诊断等信息，系统将永久保存这些信息。

6.2肿瘤信息：肿瘤的部位、大小、血供、是否临近血管和神经、是否邻近重要脏器、活动度、肿瘤距皮肤的距离、边界、治疗体位、皮肤准备等信息系统自动永久保存。

6.3图像识别：需具备图像信息智能识别功能。

6.4预扫描界面：使肿瘤位于一个适宜于治疗的坐标系内，以保证一次性全覆盖治疗肿瘤。

6.5治疗界面：实时显示靶面治疗前、治疗中、治疗后的图象；自动显示治疗声功率、记录治疗轨迹和统计治疗剂量，对HIFU治疗感兴趣区域进行记录，供后续分析研究教学等用

*6.6扫描（治疗）方式：需具备点扫描和直线扫描。直线扫描：可根据肿瘤大小与预设（不同病种、不同大小、不同深度的肿瘤）自动划分线段，线段长度0-120mm可调；速度设定为1-6mm/s。

6.7治疗计划功能：肿瘤边界勾画、自动剂量计算与分布、治疗线路规划、声通道检查，根据勾画轮廓, 生成计划, 并自动或半自动进行治疗。

6.8自由治疗模块：不受计划层面限制, 可根据需要任意增减治疗层面，医师也可任意选择某一层面开始治疗， 用于计划治疗的补充。

6.9适形治疗：根据肿瘤的实际形态制定治疗轨迹,实时监控靶区确保一次性消融肿瘤。

6.10图象处理软件：具备像融合叠加，消除图像伪影。

6.11治疗计划的调整和修正：根据治疗区组织对治疗剂量的反应，进行调整和修改，为个性化的治疗提供支撑功能。

*6.12实时自动和手动影像变化疗效评价：治疗前后声像图数字化定量分析的灰度比较，进行实时疗效评价和治疗剂量反馈,具备超声造影评价功能。

6.13图象实时储存，存储空间≥10000幅。

6.14具有故障自动诊断显示功能。故障代码记录与查询；显示电气系统参数等信息。

6.15安全保护：皮肤及皮下组织（声通道）可根据指定范围内的灰度值变化自动识别；超声波换能器运动边界保护功能。

6.16治疗数据查询软件：支持脱机（不在设备环境，不打开治疗软件）治疗数据查询等功能。

6.17具有与PACS（影像档案通信系统）、RIS（放射信息系统）、CIS（临床信息系统）、HIS（医院信息系统）接口功能。

四、服务要求：

1、产品为知名品牌，市场占有率高。

2、获得欧洲CE认证或美国FDA认证，通过ISO13485质量管理体系认证。

2、提供设备免费保修≥1年（以医院验收合格日算起），提供软件终身免费升级。

3、质保期后维修只收材料费，维修24小时到场，两天内修复，如未修复则提供备用机。

4、设备运输、装卸、安装、调试由卖方负责，开机率＞95%（按365天计算），耽误一天则质保期顺延5个工作日。

5、免费协助医院连接PACS系统。

五、交货期限： 合同签订之日起60天内在采购单位指定地点安装调试完毕。

六、付款方法和条件： 货到医院后付30%，验收合格正常运行后付60%，质保期满后付10%。

七、 招标文件、投标文件、承诺约定、合同的附件与合同具有同等法律效力，如以上各文件相互有冲突或不一致的地方，应以有利于买方解释为准。招标文件、投标文件、承诺约定、合同的附件及合同，如有中、英文两种版本的，应以有利于买方解释为准。未尽事宜，双方另行协商解决。