川基药采〔2014〕38号关于建立四川省药品集中采购基础信息库的通知
02.04.2014 13:28
本文来源: 药械采购与监管
来源: www.scbid.gov.cn
三、网上信息填报 已领取数字证书的生产企业，需首先上网维护本企业上述范围内的药品相关信息，从2014年4月3日12:00起“药品企业基础信息维护平台”正式上线，企业即可上网维护相关信息。为方便企业，我中心已将相关企业和产品信息全部导入各企业数据中，并初步筛选出属于本次信息库范围内的药品，企业可在此基础上进行核对和完善。 （一）企业信息 请各药品生产企业使用自己的数字证书和密码，登陆药品企业基础信息维护平台（http://jco.scbid.gov.cn:7073/Login.aspx）按《企业操作手册》核对完善本企业信息，相关信息应与领取四川省“药品企业基础信息维护平台”数字证书时递交的企业主体信息一致。 （二）GMP信息 1、已有GMP信息 可查看完善本企业的所有制剂GMP信息。 2、新创建GMP 若已有GMP信息列表中无相应GMP证书信息，则点击【创建GMP信息】按钮，可在此页面完善新的GMP信息。点击【保存本页】按钮完成新创建GMP。 3、删除GMP 点击删除，可删除本企业不再使用的GMP证书信息。 （三）产品信息 登陆四川省药品企业基础信息维护平台（http://jco.scbid.gov.cn:7073/Login.aspx），请认真仔细阅读《企业操作手册》，按要求进行产品信息网上填报，保存并提交。 填报注意事项： 1、所有产品信息提交前可反复填报、多次保存，可单独提交也可批量提交，提交后不能再做修改。故请将本企业拟维护的所有产品信息统一填报、保存后在网上批量提交，并一次性备齐所有相应资料到现场递交。 2、批准文号相同，转换比、包装材料、规格、装量/重量其中一项或几项不同的产品的填报： 同一批准文号药品只能提交一次，其余如转换比、包装材料、规格、装量/重量不同的该产品，通过在“已录入产品信息”列表中，选“子产品”栏目下“新增”，进行其余不同转换比、包装材料、规格、装量/重量等的维护。请各药品企业尽量将本企业批准文号相同，其余如转换比、包装材料、规格、装量/重量不同的拟维护所有产品信息一次性“新增”完成并备齐相应资料现场递交。 3、规格：与说明书一致。 4、剂型：根据生产批件填写，如“丸剂、片剂、胶囊剂、注射剂”等。 5、细化剂型：根据药品说明书、质量标准中明确的该制剂的最详细剂型特征表述。如“浓缩水蜜丸、包衣微丸、薄膜衣片、肠溶微丸胶囊、普通胶囊（微粒化制剂）、溶媒或冻干粉针、普通粉针、大容量注射液”等。 6、装量/重量：仅液体制剂填写实际装量ml数，外用制剂（软乳膏、凝胶、眼膏剂等）填写实际重量g数。 7、包装材料：仅指注射液，按照说明书上标明的实际包装材料填写。 8、GMP证书编号选择与填报制剂对应的最新GMP证书。 9、需填报用法用量的中成药口服制剂，应填写说明书中的第一个用法用量；有儿童和成人用法用量的，填写成人用法用量。 三、纸质资料要求 （一）企业提供的资料与信息须保证其真实性、合法性。 （二）企业递交的纸质材料均使用简体中文。 （三）企业和产品信息先在网上填报，保存并提交完成后，方可向四川省基本药物集中采购服务中心现场递交资质材料。企业递交的纸质材料与企业网上提交的企业与药品信息内容存在差异时以纸质材料为准，若组织机构代码不一致的，必须重新办理数字证书重新填报。 （四）所有纸质材料每页必须加盖生产企业公章鲜章，投标专用章、业务章等均无效，打印材料均使用A4纸张。按要求需加盖公章和签字的地方，不得复印。 （五）具体纸质材料要求及装订顺序。 1、企业只需提交下述要求的基础资质材料，其他资料均不接收。 2、请使用10孔装订夹条（建议资料页数在30页以下使用规格：3mm；100页以下使用规格：10mm；125页以下资料使用规格：17.5mm，请适当预留补充资料添加空间）将所有纸质资料装订成册。装订顺序：企业主体册、企业产品册。 3、企业主体册顺序及要求 （1）企业主体册封面必须根据系统已预设出的带底纹的封面格式打印。网上提交信息后，按系统自动生成格式打印。企业主体册要求及装订顺序（打印在企业主体册封面的反面）（具体见附件2） （2）药品生产企业法定代表人授权书原件（见附件3）。 （3）药品生产许可证正本和副本复印件。 （4）本企业获得的药品制剂的全部最新有效的GMP认证证书复印件。不接受GMP认证通知书、公示公告等。 （5）组织机构代码证复印件。 （6）《营业执照》复印件。 4、企业产品册顺序及要求 （1）《本次提交产品汇总表》（根据系统自动生成打印），放在产品册首册首页（格式附件4） （2）企业产品册封面（格式见附件5）必须根据系统已预设出的带底纹的封面格式打印。 （3）《药品注册批件》或《药品再注册批件》的复印件。与填报药品一致。如生产企业有相关信息变更的，必须提供变更过程的补充材料。 （4）产品说明书原件。提供按国家药监局24号令核准的最新有效的药品说明书原件加盖企业鲜章后贴在A4纸上。 （5）药品标准复印件。应与药品生产批件、说明书一致。 注意事项： 1、根据系统自动生成《本次提交产品目录》中的流水号顺次叠放资料，每个品规都应准备下列资料：产品册封面、生产批件、说明书、药品标准。同一批准文号药品，生产批件、说明书、药品标准等相同资料，不需重复递交。 2、审核栏由中心资质审核人员填写。 四、纸质资料递交 （一）在网上进行企业及产品信息填报，保存提交完成后，按上述要求准备企业及产品资料，由生产企业被授权人携带纸质资料凭身份证原件到四川省基本药物集中采购服务中心递交。凡未按要求备齐资质材料的，不接收该企业或产品的信息维护申请。 （二）为减少企业等候时间，请各生产企业根据所在省份在规定时间内，及时递交产品资料（具体安排见下表）。
本文来源: 药械采购与监管
02.04.2014 13:28
