省卫计委关于修改《四川省第二类 疫苗挂网阳光采购实施方案》的通知

各市（州）卫生计生委，科学城卫生计生委，省疾病预防控制中心，省药械集中采购服务中心：

2016年3月21日，我委下发了《关于印发〈四川省第二类疫苗挂网阳光采购实施方案〉的通知》（川卫办发〔2016〕56号）。4月23日，国务院总理李克强签署第668号国务院令，公布了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》。为贯彻执行新修改的《疫苗流通和预防接种管理条例》，我委对原印发的《四川省第二类疫苗挂网阳光采购实施方案》进行了修改完善，并于6月6日经省卫生计生委2016年第8次委务会审议通过。现将修订后的《四川省第二类疫苗挂网阳光采购实施方案》印发你们，请认真执行。

四川省卫生计生委

2016年6月7日

四川省第二类疫苗挂网阳光采购实施方案

为进一步规范全省第二类疫苗采购、使用和管理，保证第二类疫苗接种质量和正常供应，防范第二类疫苗在采购、使用中发生商业贿赂，为人民群众提供安全有效、价格合理的第二类疫苗，有效控制疫苗针对传染病的发生和蔓延，保护人民群众身体健康，依据《药品管理法》、《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（国务院令第668号）、《四川省卫生厅、物价局、财政厅关于印发<四川省卫生防疫防治监督监测检测收费规定>和<四川省卫生防疫防治监督监测检验收费标准>的通知》(川卫计发〔1996〕第065号）、国家发展改革委《关于加强药品市场价格行为监管的通知》（发改价监〔2015〕930号）等法律法规和文件的要求，制定本实施方案。

一、基本原则

按照公开、公平、公正和诚信原则，依托四川省药械集中采购监管平台（以下简称省药采平台），实行省级集中挂网、县级疾病预防控制中心集中带量采购、政府服务监管的第二类疫苗采购模式。

二、实施范围

全省所有县级疾病预防控制中心、预防接种单位和参加第二类疫苗招标采购的生产、配送企业及其他各方相关当事人适用本实施方案。

三、挂网采购

（一）采购方式。

第二类疫苗的采购实行省级集中谈判、县级疾病预防控制中心集中网上采购的方式。县级疾病预防控制机构是第二类疫苗的采购主体，代表辖区所有预防接种单位在网上集中公开采购。省疾病预防控制中心是第二类疫苗的价格谈判主体，代表全省所有县级疾病预防控制中心对第二类疫苗的价格进行省级集中谈判。

（二）采购周期。

采购周期原则上一年一次。

（三）挂网程序。

1.挂网品种。挂网疫苗种类为在川销售、使用的所有第二类疫苗。

2.挂网程序。由省疾病预防控制中心会同省药采中心对疫苗生产企业提供的企业资质、委托授权书、GMP认证证书、《药品注册批件》或《药品再注册批件》或进口药品通关单、产品说明书及检察机关出具的无行贿记录等申报资料进行资质审核，对审核合格的疫苗产品信息，在采购平台挂网公布。对生产变更及新的预防性生物制品（含新进口产品）的挂网需求，可由生产企业随时提出挂网申请。

具体挂网程序及要求另行制定。

3.挂网价格。第二类疫苗的挂网价格为省级集中谈判价格。省级集中谈判价格为配送到县级疾病预防控制中心的供货价格。

4.撤销挂网。凡不愿参与挂网集中采购的产品，生产企业可在挂网目录公布后或谈判工作开展前申请撤网，撤网后的产品不再参加本采购周期的集中挂网和谈判采购。撤销挂网工作原则上一年进行一次。

生产企业在产品已经完成谈判采购或尚未完成采购合同而撤销挂网的，以及未在规定时间内撤销挂网的，该撤网产品不再参加本采购周期和下一个采购周期的集中采购工作，并将该产品的生产企业纳入不良记录。

（四）采购流程。

1．确定采购信息。由县级疾病预防控制中心收集汇总辖区疫苗接种单位的采购需求信息（包括品种、剂型、规格、采购数量和生产企业等），统一登录省药采平台填报。

2.采购价格：全省县级疾病预防控制中心按照挂网价格向疫苗生产企业采购，不再二次议价。

3.合同签订。由县级疾病预防控制中心与疫苗生产企业签订第二类疫苗采购合同。省、市级疾病预防控制中心和除县级疾病预防控制中心以外的预防接种单位不得与疫苗生产企业签订采购合同。

四、疫苗配送

第二类疫苗由疫苗生产企业直接或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控制中心，配送企业信息必须在省药采平台上公布。接受疫苗生产企业委托配送第二类疫苗的企业不得委托其他企业配送。预防接种单位使用的第二类疫苗统一由所在地县级预防控制中心进行配送，不得通过其他渠道配送。县级疾病预防控制中心和预防接种单位必须建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致。

五、工作职责

省卫生计生委负责省疾病预防控制中心、省药采中心第二类疫苗挂网集中采购工作的监督管理。

各市（州）、县（市、区）卫生计生行政部门负责辖区内县级疾病预防控制中心和接种单位执行第二类疫苗挂网集中采购工作的监督管理。

省药采中心负责组织对第二类疫苗生产企业资质审查。负责挂网采购平台的维护，确保挂网平台正常运行，同时做好第二类疫苗挂网集中采购供应情况的监测、分析统计工作。设立举报电话、邮箱，受理生产企业的申诉、投诉。

省疾病预防控制中心负责第二类疫苗挂网集中采购工作的宣传、培训工作；负责第二类疫苗采购价格谈判，负责处理有关谈判价格的申诉、投诉，会同省药采中心处理产品信息的申诉；负责全省疑似预防接种异常反应的监测及重大预防接种异常反应的调查处置工作。

各市级疾病预防控制中心负责辖区内第二类疫苗挂网集中采购工作的宣传、培训工作。负责辖区内疑似预防接种异常反应的监测及重大预防接种异常反应的调查处置工作。

县级疾病预防控制中心负责监测、汇总辖区接种单位第二类疫苗采购信息，与疫苗生产企业签订采购合同，并供应给辖区内各接种单位。指导接种单位规范开展接种工作。负责辖区内疑似预防接种异常反应的监测及调查处置工作。

各接种单位根据当地疫苗需求情况，拟定第二类疫苗需求计划，上报县级疾病预防控制中心；开展接种后疑似预防接种异常反应的监测、报告并协助调查处置。

六、监督管理

各级卫生计生行政部门要加强第二类疫苗挂网阳光采购全过程的综合监管，全面推进信息公开，确保第二类疫苗采购各环节在阳光下运行。健全第二类疫苗采购内部制约和外部监督机制，自觉接受人大、政协和社会各界监督。要加强第二类疫苗采购机构廉政制度建设，增强廉洁自律意识，防范和杜绝各种廉政风险。

省、市级疾病预防控制中心要按照省、市级卫生计生委的统一部署，加强对第二类疫苗采购工作的督查，每年组织开展对县疾病预防控制中心和基层接种单位的监督检查。对违反采购要求的相关单位主要领导进行约谈，约谈2次未进行整改的单位，提请建议当地卫生计生部门免去其领导职务；造成特别严重后果的，其主要负责人还应当引咎辞职；涉嫌犯罪的，移交司法机关处理。

对挂网企业建立不良记录制度，凡是通过网外销售，证据确凿的，取消该疫苗的挂网；若出现三起以上，取消该企业第二年度的挂网资格；如果被检察机关证实有贿赂行为的，立即取消该企业的所有疫苗的挂网。