四川省食品药品监督管理局办公室关于印发2016年四川省医疗器械企业日常监督检查计划的通知

14.03.2016 16:28

各市（州）食品药品监督管理局：

现将《2016年四川省医疗器械企业日常监督检查计划》印发给你们，请认真组织实施。

四川省食品药品监督管理局办公室

2016年3月9日

2016年四川省医疗器械企业日常监督检查计划

一、指导思想

按照总局和我省医疗器械监管工作要求，认真贯彻《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等规定，全面推进《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录、《医疗器械经营质量管理规范》的实施，切实落实日常监管责任, 强化高风险产品监管和全过程监管，提高医疗器械科学监管水平，促进全省医疗器械产业健康可持续发展。

二、检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》、《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》、《医疗器械生产企业供应商审核指南》、《医疗器械工艺用水质量管理指南》、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》、《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》、《四川省医疗器械企业分类分级监督管理实施意见》、《四川省医疗器械飞行检查办法》等。

三、检查重点

（一）检查的重点产品

生产环节包括国家重点监管医疗器械目录的产品和省级重点监管医疗器械目录（见附件1）的产品，经营环节包括《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》的产品。

（二）检查的重点企业

产品列入国家重点监管医疗器械目录的生产企业,产品列入省级重点监管医疗器械目录的生产企业，即监管评级为四级和三级的生产企业，2016年四川省医疗器械生产企业监管评级清单（见附件2）；产品列入《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》的经营企业；上年度产品质量监督抽验中不合格或发生重大质量事故的生产经营企业；上年度各专项检查和飞行检查中发现问题较多的生产经营企业；收到投诉举报较多和舆情监测中反映问题较多的生产经营企业。

（三）检查的重点内容

1、第三类医疗器械生产企业全面贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录（以下简称《规范》及附录）的情况。重点是洁净室（区）的控制、灭菌过程控制、产品可追溯性、产品的检验（特别是无菌检验）是否符合要求等。其中对一次性使用无菌注、输器具产品生产企业应重点检查是否符合国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）的相关要求。

2、医疗器械生产企业执行相关强制性国家、行业标准情况。全面检查生产企业在实际生产过程中是否严格按产品标准组织生产，特别是已发布的相关强制性国家标准、行业标准，企业是否及时执行。重点检查有源医疗器械生产企业执行YY 0505强制性行业标准的情况，即企业是否已按标准组织生产，其生产的医用电气设备是否已达到标准要求。

3、医疗器械生产企业开展医疗器械工艺用水质量管理的情况。重点检查医疗器械生产企业是否按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定风险防控措施，按照有关技术标准的规定,加强对工艺用水质量的管理，确保所用工艺用水的用途合理，质量符合产品生产工艺要求。对工艺用水质量管理的检查，应按照国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（2016年第14号）进行。

4、医疗器械生产企业落实供应商审核制度的情况。重点检查医疗器械生产企业是否按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价的原则、程序、要点等是否规范，可参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》进行检查。

5、医疗器械经营企业贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的情况。检查医疗器械经营企业是否在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节都按照《规范》要求采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。对三级监管医疗器械经营企业，应严格按照《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》的要求开展检查。对舆情监测中反映问题较多的高电位治疗仪等产品经营企业，应重点检查企业是否存在夸大宣传或虚假宣传的行为。

四、现场检查频次和覆盖率

各市州局对列入国家重点监管产品和省内重点监管品种的生产企业每半年至少现场检查一次，对无菌和植入性医疗器械生产企业全年现场检查每家不少于4次，省局将按市州局检查企业总数20%的比例对无菌和植入性医疗器械生产企业进行抽样复查，省局对每家抽查企业的现场检查在全年要不少于1次。对辖区内每家无菌和植入性医疗器械经营企业，各市州局在2016年至少要现场检查1次，省局在市州局现场检查基础上负责抽取20家无菌和植入性医疗器械经营企业进行复查,成都市局负责抽取辖区内30家无菌和植入性医疗器械经营企业进行复查，对抽查企业的现场检查在全年也应不少于1次。各市州局对其他重点监管的经营企业和非重点监管的医疗器械生产企业现场监督检查每年也不少于一次，对违法违规的生产、经营企业相应增加检查频次。

五、工作要求

（一）各市州局要切实按照《医疗器械监督管理条例》中“县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作”的规定，分级管理、各负其责，结合本辖区实际，认真落实医疗器械日常监管工作要求，建立健全本辖区医疗器械生产经营企业分类监督管理档案，强化日常监管，做到职责明确，责任到人。

（二）各市州局要进一步完善日常监管工作制度。按照《医疗器械生产企业日常监督现场检查工作指南》和《四川省医疗器械飞行检查办法》严格现场检查程序，规范检查行为和记录，采取检查前有方案、检查中有重点、检查后有跟踪的监督检查方式，提高现场检查的针对性和有效性。调整监督检查的模式，将全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查和监督抽验等有机结合，特别是加大飞行检查力度，在强化高风险企业日常检查基础上，引入随机抽取检查员和随机抽取检查对象的“双随机”检查机制，提高日常监管工作效率。

（三）各市州局要继续强化《四川省医疗器械企业分类分级监督管理实施意见》的贯彻实施工作，特别是落实医疗器械生产企业违法记分的规定，做好“四川省医疗器械生产经营注册电子监管档案系统”相关宣传培训和应用，对辖区内企业填写的基础数据做好审核工作，并及时将企业日常监督检查、行政处罚信息和生产企业违法记分信息录入档案系统。

（四）各市州局要将实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录和《医疗器械经营质量管理规范》作为重点工作，制定出实施计划，加强宣传和指导，并严格按照相关规范的现场检查指导原则对企业开展检查工作。检查中应要求生产企业按照《医疗器械生产监督管理办法》第四十一条的规定，定期对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告，对未按规定提交年度自查报告的，应按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条进行处罚，同时按《四川省医疗器械企业分类分级监督管理实施意见》进行违法记分。

(五) 各市州局要做好产品和企业备案后的现场核查工作，特别是对第二类医疗器械经营企业，应按照《医疗器械经营监督管理办法》第十四条的规定，在企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。

（六）针对医疗器械监管专业性较强等特点，各市州局要重视队伍建设，积极组织好医疗器械监管人员法律、法规、专业知识的学习，提高其素质，以更好地适应监管工作的需要。同时，全省各级食品药品监管部门还要做好向医疗器械企业宣传《医疗器械监督管理条例》及配套规章等法规文件的工作，进一步提高企业的诚信守法意识。

（七）各市州局应按时完成医疗器械生产、经营企业日常监管工作，并于6月25日和12月25日前以书面和电子邮件（[email protected]）两种方式按时上报生产、经营企业日常监督检查工作总结，总结内容应包括采取措施、取得的成效、存在的问题，内容要附具体数据，包括检查企业家次、发现的问题、责令整改或处罚家次等。

附件1

四川省《省级重点监管医疗器械目录》

一、除《国家重点监管医疗器械目录》以外的其他第三类产品

二、医用外科口罩、医用口罩