四川省食品药品监督管理局办公室关于印发四川省医疗器械企业分类分级监督管理实施意见的通知

各市（州）食品药品监督管理局、省局有关直属单位：

《四川省医疗器械企业分类分级监督管理实施意见》已经2015年第17次局长办公会议审议通过，现印发你们，请认真遵照执行。

四川省食品药品监督管理局办公室　　

2015年9月30日

四川省医疗器械企业分类分级监督管理实施意见

第一章　总　　则

第一条　为提高医疗器械企业监督管理科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，提高监管效能，依法保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》、《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》等有关规定，结合四川实际，制定本实施意见。

　　第二条　本意见中的分类分级监督管理，是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械企业的质量管理水平、遵守法规情况及医疗器械企业的经营业态，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，将医疗器械企业分为不同的类别，并按照属地监管原则，实施分级动态监督管理的活动。

　　第三条　本意见适用于四川省各级食品药品监督管理部门对医疗器械企业分类分级监督管理活动的全过程。

　　第四条　省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责按照《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》第七条的规定，制定并公布《四川省重点监管医疗器械目录》，并根据《国家重点监管医疗器械目录》、《四川省重点监管医疗器械目录》和全省医疗器械生产企业（以下简称“生产企业”）的质量管理水平，确定生产企业的监管级别，组织实施生产企业分类分级监督管理工作，并监督实施医疗器械经营企业（以下简称“经营企业”）分类分级监督管理工作。

设区的市级食品药品监督管理部门（以下简称“市级局”）结合实际确定本行政区域内经营企业的监管级别，明确监管重点，规定检查频次和覆盖率，并组织实施。

设区的市及以下食品药品监督管理部门（以下简称“市、县级局”）负责本行政区域内医疗器械企业分类分级监督管理的具体工作。

第二章　分类分级

第五条　生产企业分为四个监管级别，分级原则按照《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》第五条的规定执行，并按照《四川省医疗器械生产企业违法记分细则》（见附件）要求进行动态调整。　　

第六条　经营企业分为三个监管级别，分级原则按照《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》第六条的规定执行。市级局可结合工作实际，对经营企业实施违法记分管理。

　　第七条　省局依据生产企业监管分级原则，结合违法记分情况，于年初评估确定并公布全省生产企业监管级别。

市级局依据经营企业监管分级原则，结合日常监管情况，于年初评估确定并公布本行政区域内经营企业监管级别。对于经营企业存在严重违法行为或新增经营业态等特殊情况可即时确定并调整经营企业监管级别。

全省各级食品药品监督管理部门应当按照确定的级别进行相应的监督管理。

第三章　监管措施

　　第八条　省局负责编制全省医疗器械企业年度监督管理计划，确定生产企业监管的重点、检查频次和覆盖率，并监督实施。

第九条　全省各级食品药品监督管理部门对医疗器械企业按照监管级别综合运用全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查、专项检查和监督抽验等多种形式强化监督管理。

检查中发现问题的应及时开展跟踪检查，跟踪检查覆盖率要达到100%，必要时进行监督抽验。

第十条　生产企业的监督检查频次和覆盖率原则要求如下：

（一）实施四级监管的生产企业，省局对每家生产企业开展飞行检查，每两年不少于一次；市、县级局对本行政区域内每家生产企业开展全项目检查每年不少于一次，日常检查每年不少于两次。

　　（二）实施三级监管的生产企业，省局对每家生产企业开展飞行检查，每四年不少于一次；市、县级局对本行政区域内每家生产企业开展全项目检查每两年不少于一次，日常检查每年不少于一次。

　　（三）实施二级监管的生产企业，由市级局确定本行政区域内生产企业的检查频次，每四年对每家生产企业的全项目检查不少于一次，日常检查每两年不少于一次。

　　（四）实施一级监管的生产企业，市级局应在第一类产品生产企业备案后三个月内组织开展一次全项目检查，并每年安排对本行政区域内一定比例的第一类产品生产企业进行抽查。

第十一条　市级局负责制定本行政区域内经营企业的监督检查频次和覆盖率，对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。原则要求如下：

（一）实施三级监管的经营企业，市级局每年组织检查不少于一次，角膜接触镜类和计划生育类产品各地可根据监管需要确定检查频次。

（二）实施二级监管的经营企业，县（区）级食品药品监督管理部门（以下简称“县级局”）每两年检查不少于一次。

（三）实施一级监管的经营企业，县级局按照有关要求，随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查，3年内达到全覆盖。

省局每年随机抽取不少于10家经营企业进行监督检查。

　　第十二条　对于处于停产状态的生产企业，市、县级局应当根据实际情况约谈企业负责人了解相关情况，以便开展后续监管工作。

　　第十三条　全省各级食品药品监督管理部门应当督促医疗器械企业加强风险管理，做好风险评估和风险控制，预防系统性风险，防止发生重大医疗器械质量事故。

　　第十四条　对于发生产品重大质量事故的，省局及时组织检查，并同时上报国家食品药品监督管理总局。一般质量事故由市级局组织检查。

第十五条　全省各级食品药品监督管理部门应当建立本行政区域内医疗器械企业监督管理档案。监督管理档案应当包括医疗器械企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、经营许可和备案、监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、处罚情况、生产企业违法记分、不良行为记录和投诉举报等信息，同时应录入医疗器械生产经营企业监管信息系统并定期更新，确保相关信息及时、准确。

第十六条上级食品药品监督管理部门应采取措施，对下级食品药品监督管理部门开展医疗器械企业分类分级监督管理工作进行督查，落实监管责任。对监管责任落实不到位的，可以通报当地政府。

第四章　附　则

　　第十七条　全省各级食品药品监督管理部门对医疗器械企业实施的监督检查主要包括全项目检查、飞行检查、日常检查、专项检查和跟踪检查等。

　　全项目检查是指按照医疗器械生产质量管理规范或医疗器械经营质量管理规范逐条开展的检查。

　　飞行检查是指根据监管工作需要，对医疗器械企业开展的不预先告知的监督检查。

　　日常检查是指对医疗器械企业开展的一般性监督检查或有侧重的单项监督检查。

跟踪检查是指对医疗器械企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。

第十八条　市级局应及时将确定的辖区内经营企业监管级别、监管重点、检查频次和覆盖率等报送省局；每半年对辖区内医疗器械企业分类分级监督管理情况进行汇总，并纳入工作总结，于当年7月10日及次年1月10日前上报省局。

第十九条本意见由四川省食品药品监督管理局负责解释。

第二十条本意见自2015年 12月01日起实施，有效期5年。

附件

四川省医疗器械生产企业违法记分细则

第一章 总 则

第一条 为提高医疗器械生产企业（以下简称“生产企业”）监督管理科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，提高监管效能，依法保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》，结合四川实际，制定本细则。

第二条 本细则适用于四川省各级食品药品监督管理部门对全省生产企业进行分类分级监督管理的动态评级。

第三条 全省食品药品监督管理部门对省内生产企业实施违法记分管理。对有违法行为的生产企业予以记分和调整监管级别；对模范遵守医疗器械法规的生产企业予以奖励。

第二章 记分分值

第四条一次记分的分值, 依据行政处罚决定书或责令改正通知书所载明的违法行为情形进行确定。

第五条生产企业有下列违法行为之一的，一次记9分:

（一）生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;

（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;

（三）办理许可或者备案时提供虚假资料的。

　第六条生产企业有下列违法行为之一的，一次记6分:

（一）生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照规定建立质量管理体系并保持有效运行的；

（三）食品药品监督管理部门责令其依照规定实施召回，仍拒不召回医疗器械的；

（四）委托不具备规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的；

（五）伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的。

第七条生产企业有下列违法行为之一的,一次记3分:

（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照规定整改、停止生产、报告的；

（二）生产说明书、标签不符合规定的医疗器械的；

（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；

（四）未按照规定开展医疗器械临床试验的。

　　 第八条生产企业有下列违法行为之一的，一次记2分:

（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告的；

（二）未依照规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的；

（三）未依照规定备案，经食品药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的；

（四）经食品药品监管部门约谈，责令限期改正，逾期不改正的。

第九条生产企业有下列违法行为之一的，一次记1分:

（一）未依照规定备案的；

（二）生产未备案的一类医疗器械的。

第十条生产企业被吊销生产许可证的，不予记分。

第三章 记分执行

第十一条记分周期为一年度，生产企业按照不同监管级别在每年初记入不同基础分值，四级监管企业为9分，三级监管企业为6分，二级监管企业为3分，一级监管企业为0分。初次领取医疗器械生产许可证的企业从领证之日起记入相应基础分值。

第十二条对违法的记分与对违法行为的纠正、处罚同步执行。

第十三条生产企业一次有两种以上违法行为的，应当分别计算，累加分值。

某项违法行为涉及多项记分项目的，按最高分值记分。

在一个记分周期多次存在同种违法行为的，每次均应当记分。

第十四条对生产企业实施记分管理措施时，应当送达《医疗器械生产企业违法记分告知书》（见附件），告知所记分值情况及相关救济权利。

生产企业对违法行为记分有异议的，可自收到《医疗器械生产企业违法记分告知书》之日起5个工作日内向实施记分的食品药品监管部门申请复核。实施记分的食品药品监管部门应在10个工作日内完成复核，并将复核结果告知提出异议的生产企业。经复核需更正记分的，实施记分的食品药品监管部门应及时进行更正。

第十五条生产企业对生产违法处罚不服，申请行政复议或者提起行政诉讼后，经依法裁决变更或者撤销原处罚决定的，相应记分分值予以变更或者消除。

第四章 记分运用

第十六条记分分值累加达到20分后，生产企业不主动停产整改的，食品药品监管部门可以采取约谈或者向社会公告企业违法信息等措施，督促企业落实整改措施。

第十七条一个记分周期中，下一级监管级别企业记分分值累加达到上级监管级别企业基础分值的，企业监管级别自动上调到相应监管级别。食品药品监管部门应当对该企业进行约谈，并可以采取适当增加检查频次等措施，必要时进行监督抽验。

一个记分周期结束后，除基础分值外该周期内的记分分值予以消除，不转入下一个记分周期。

第十八条食品药品监管部门对生产企业的违法行为依法实施行政处罚时，应当按照以下情形裁量：

（一）法律、法规规定违法行为可适用责令停业行政处罚的，且在一个记分周期累计记分已达到或者超过20分的，一律责令其停业；

（二）法律、法规规定违法行为可适用吊销许可证行政处罚的，且在一个记分周期累计记分已达到或者超过20分的，一律吊销其生产许可证；

（三）法律、法规未规定可适用责令停业或者吊销许可证行政处罚，但可适用罚款行政处罚的，且累计记分已达到或者超过20分的，一律按照法律法规规定的上限从重处罚。

第十九条 食品药品监管部门对无违法记分的生产企业按下列规定予以奖励：

（一）生产企业连续三个记分周期内无违法记分的，免于日常监督的全项目检查一次；

（二）生产企业连续四个记分周期内无违法记分的，省局可以予以通报表彰；

（三）生产企业连续五个记分周期内无违法记分的，免于医疗器械生产许可证延续的现场检查一次；

（四）生产企业连续五个记分周期内无违法记分的，省局对企业申请的医疗器械生产许可证延续或变更、产品首次注册、延续注册、变更注册等行政许可事项，在程序不减少、标准不降低的前提下，优先办理。

第二十条食品药品监管部门应当将违法记分情况纳入医疗器械企业监督管理档案。

第二十一条省局应当设立查询途径，供生产企业及公众查询其违法记分的情况。

附件

医疗器械生产企业违法记分告知书

当事人：__________________________________ 法人代表（负责人）：_____________________

地址：____________________________________ 许可证号：_______________________________

你单位于_________________（时间/期间）在__________________________________________

（地点）从事（具体的违法行为）_________________________________________________________

行为，本机关已责令你立即停止该违法行为（责令改正通知书编号），并依据有关法律法规给予了行政处罚（行政处罚决定书编号）_____________________。根据《四川省医疗器械生产企业违法记分细则》第_______条的规定，同时应当对你单位该违法行为记_______分，你单位现累计记分________分。

如你单位对本次记分有异议，可自收到本告知书之日起5个工作日内向___________食品药品监督管理局申请复核。复核期间不影响记分执行。

___________食品药品监督管理局（盖章）

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送达方式：.................签收： ...年 ...月 ...日 ...时 ...分