南充市“一个中心四个着力点”狠抓医疗器械安全监管工作

近日，南充市食品药品监管局以“确保安全有效”为中心。即坚持源头严防、过程严管、风险严控，坚决杜绝发生系统性、区域性医疗器械安全事故，坚决守住药械安全底线，确保人民群众用械安全。

一是着力风险管理。将风险管理“金钥匙”理念根植于医疗器械安全监管始终，强化“两责”落地。抓好医疗器械分类分级管理。将分类分级管理作为防范医疗器械安全风险的金钥匙、作为医疗器械安全监管的核心手段落地落实。要确定好监管级别，市级层面要确定好医疗器械经营企业级别，要提请省局确定好医疗器械生产企业级别；要刚性落实监管措施，依法依规在规定周期内施之以不同程度的监管频次和满足覆盖率。要强化监管责任，落实好属地网格化监管职责，履职尽责，杜绝不作为、慢作为、乱作为问题。抓好检验监测工作。市县两级要在国家局、省局基础上安排适当的抽验经费，要结合本地实际有针对性地进行重点品种抽验，要加大抽验结果的分析和运用，抓好风险信息的反馈和风险防控。要进一步强化医疗器械不良事件监测工作，督促企业履行好不良事件报告主体责任，确保不良事件报告质量继续保持好在全省的领先地位；抓好隐患排查治理。要刚性落实风险管理“两单制”，加大隐患排查力度，强化风险研判工作，健全风险处置机制，加强应急管理，确保“两单制”实施率实现全覆盖。

二是着力质量规范。要增强企业主体责任意识，强化企业主体责任落实。抓准入管理。要严格按照现有法律法规抓好医疗器械备案和许可工作，特别是要解决好二类医疗器械经营备案难的突出问题；抓质量管理。要加强对企业的检查和指导力度，督促企业全面实施“三个规范”（医疗器械生产质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范、医疗器械使用质量管理规范），帮助企业提升质量管理水平。抓诚信体系建设。要建立和落实好企业“黑名单”管理制度，健全和完善好“守信褒奖、失信惩戒”的联动机制。

三是着力依法治理。抓突出问题整治。要以无菌和植入类医疗器械、体外诊断试剂、美瞳、注射用透明质酸钠、避孕套、义齿等为重点品种，假冒伪劣、虚假宣传、夸大功效、无证经营、翻新再售、擅自降低经营条件、变更经营地址、非法经营等为重点行为，流通、使用等为重点环节，深入开展专项整治；抓好重点领域专项检查。要严格按照相关法律法规，集中优势力量，使用全项目检查、飞行检查、跟踪检查和日常检查等有效手段开展各类专项检查；抓违法案件查处。要继续坚持“以打开路、以打促防”理念，严惩各类违法违规行为，特别是要加大大要案件查处力度，建立和落实好重大案件报告制度、重大案件挂牌督办制度。

四是着力要素保障。抓工作保障。要解决好领导干部不重视、监管干部慢作为问题，解决好不愿管、不敢管、不能管和宣传力度不够问题，解决好基层基础工作薄弱、监管底数不清等问题；抓好执法保障。要探索建立医疗器械专兼职检查员队伍，鼓励基层局设置医疗器械监管职能部门，确保基层监管所执法人员不得低于3人。要配齐配强移动执法记录仪、照相机、录音设施等基层执法必备装备；抓能力保障。要加强执法能力提升，加紧引进医疗器械监管专业人才，以“三懂四会”为主要内容、“战训合一”为主要方式开展监管业务培训。要充分发挥专家库和地方高校的作用，提供智力保障。要尊重和鼓励基层首创，总结和推广优秀技战法，形成具有南充特色的医疗器械标示化监管模式。