四川省食品药品监督管理局办公室转发食品药品监管总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作通知的通知

各市（州）食品药品监督管理局：

为确保医疗器械生产质量管理规范及其相关附录（以下简称《规范》及相关附录）按时限全面贯彻落实到位，特别是推进第一类、第二类医疗器械生产企业实施《规范》及相关附录，国家食品药品监管总局办公厅印发了《关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》（食药监办械监〔2017〕120号，以下简称《通知》），现转发给你们，并提出以下要求，请一并遵照执行。

一、省局拟于近期召开全省医疗器械生产企业法规培训及《规范》推进工作会，届时将对已开展的生产质量管理规范专项检查工作进行总结和通报，请各市（州）局做好参训的准备工作，培训具体事宜另行通知。

二、各市（州）局要以省局开展的培训工作为契机，采取多种形式在本辖区内开展《规范》及相关附录的宣贯工作。在继续做好无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂和其他第三类医疗器械生产企业的《规范》及相关附录实施工作的同时，要重点督促第一类、第二类医疗器械生产企业按照《规范》及相关附录进行对照整改，定制式义齿生产企业还应当符合定制式义齿附录的要求，确保从2018年1月1日起所有的生产企业都按照《规范》及相关附录的要求建立健全生产质量管理体系，并保证其有效运行。

三、各市（州）局要督促第一类、第二类医疗器械生产企业依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号，以下简称《条例》）第二十四条的规定，按照《规范》及相关附录的要求对质量管理体系进行全面自查，并将自查报告于2018年1月1日前交企业所在地的市（州）级食品药品监管部门。截至2018年1月1日仍不能达到《规范》及相关附录要求的，企业应当主动停止生产并向所在地市（州）级食品药品监管部门报告。

四、2018年1月1日起各市（州）局要按照《规范》及其相关附录的现场检查指导原则的要求，采取飞行检查、日常巡查、突击检查等方式对辖区内的第一类、第二类医疗器械生产企业实施监督检查。监督检查发现生产企业未依照《条例》规定建立质量管理体系并保持有效运行的，应当按照《条例》第六十六条进行处罚；对质量管理体系不符合要求且未依照《条例》规定整改、停止生产、报告的，依照《条例》第六十七条进行处罚。要通过公开检查结果、曝光违法违规企业等形式，形成《规范》及相关附录实施的高压态势，督促生产企业主动落实主体责任。

附件：

总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知.PDF

四川省食品药品监督管理局办公室

2017年11月3日