四川省食品药品监督管理局办公室关于开展医疗器械“五整治”专项监督抽验产品跟踪检查的通知

各市（州）食品药品监督管理局：

根据食品药品监管总局医疗器械监管司《关于开展医疗器械“五整治”专项监督抽验产品跟踪检查的通知》(食药监械监便函〔2014〕83号)要求，结合我省2014年医疗器械“五整治”专项行动的安排部署，针对2014年国家专项监督抽验结果反映的突出问题，省局决定对辖区内天然胶乳橡胶避孕套、血液透析用浓缩物、一次性使用无菌导尿管（导尿包）、一次性使用无菌注射器（针）和一次性使用输液器（带针）五个品种及植入性医疗器械的生产、流通和使用环节开展跟踪监督检查。现将有关事宜通知如下：

一、检查范围

生产环节：辖区内一次性使用无菌导尿管（导尿包）、一次性使用无菌注射器（针）和一次性使用输液器（带针）及植入性医疗器械生产企业。

流通环节：一次性使用无菌导尿管（导尿包）、血液透析用浓缩物和天然胶乳橡胶避孕套进口总代理和大型批发企业；集中销售成人保健品的市场。

使用环节：对使用血液透析用浓缩物、一次性使用无菌导尿管（导尿包）的使用单位按照10%的比例进行抽查。

二、检查重点

（一）生产环节

对辖区内一次性使用无菌导尿管（导尿包）、一次性使用无菌注射器（针）和一次性使用输液器（带针）及植入性医疗器械生产企业，按照四川省医疗器械“五整治”专项监督抽验产品跟踪检查生产企业飞行检查方案(见附件3)执行。

（二）流通环节

对血液透析用浓缩物、一次性使用无菌导尿管（导尿包）、天然胶乳橡胶避孕套的经营企业的重点检查内容包括：（1）是否收集和具有有效的产品注册证、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》等相关资料，进货渠道是否合法；（2）产品说明书、标签和包装标识是否与产品注册的内容一致。避孕套包装上是否有法律法规禁止或其他不宜宣传的内容；（3）是否建立并执行进货查验记录制度、供货单位审核制度和销售记录制度，特别是经营企业在采购前是否审核供货单位的合法资格、所购入医疗器械的合法性；是否将产品销售给具有资质的经营企业或者使用单位；经营企业采购和销售记录是否真实、准确、完整；贮存条件是否符合说明书或者标签标示要求，并做记录。

对一次性使用无菌注射器（针）和一次性使用输液器（带针）经营企业的监督检查应按照《食品药品监管总局办公厅关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（食药监办械监〔2014〕151号）的有关要求进行。

（三）使用环节

血液透析用浓缩物和一次性使用无菌导尿管（导尿包）使用单位重点检查内容包括：（1）是否从具有《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产或经营企业购进；（2）采购产品是否为经过注册的合法产品，并在注册证有效期内生产；（3）是否建立进货查验记录制度，验收记录是否包含产品合格证明文件、供货商资质证明材料等文件，并包含《医疗器械监督管理条例》第三十二条所规定的事项；（4）是否有与产品数量相适应的贮存场所和条件，是否按照说明书和标签的标示要求贮存；（5）使用过的一次性使用无菌导尿管（导尿包）是否按照有关规定销毁并记录。

对一次性使用无菌注射器（针）和一次性使用输液器（带针）使用单位的监督检查应按照《食品药品监管总局办公厅关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（食药监办械监〔2014〕151号）的有关要求进行。

三、工作要求

各市（州）局要高度重视此次跟踪监督检查工作，制定切实可行的工作方案，突出检查重点，务求监管实效。要通过跟踪监督检查，督促相关生产企业深入剖析相关产品易发生不合格项目的系统性原因，采取切实有效的控制措施。堵塞漏洞，防控隐患，强化企业质量安全责任人的意识，督促经营使用单位进一步完善索证索票、进货查验等制度。

各市（州）局对检查中发现的问题，该限期整改的必须限期整改，该停产整顿的必须停产整顿；发现有违法违规行为的，必须按有关法规和规定依法从严处理；涉嫌犯罪的应按照有关规定及时移送公安部门。

请于2014年9月30日前将监督检查情况统计表（见附件1、2）及表格电子版报送至省局医疗器械监管处。

联系人：王治胜徐奎

联系电话：028-86781785

传真：028-86781785

邮箱： [email protected]

附件：
1. 生产环节监督检查情况统计表.doc

2. 经营使用环节监督检查情况统计表.doc

3. 四川省医疗器械“五整治”专项监督抽验产品跟踪检查生产企业飞行检查方案.doc

四川省食品药品监督管理局办公室

2014年9月4日