川基药采〔2014〕64号关于进口药品基础信息维护的通知
各进口药品相关企业：
按照工作安排，拟定于2014年8月14日开放进口药品基础信息库，并开展相关信息网上填报提交工作。有关事宜通知如下：
一、维护药品范围
属于《国家基本药物目录》（2012年版）、《四川省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2010年版）、《四川省新型农村合作医疗用药目录》三个目录（详见附件1）的进口药品。
为方便企业，我中心已将部分产品信息导入该平台中，并初步筛选出属于本次信息库范围内的药品，企业可在此基础上进行核对和完善。
二、维护企业范围
1、进口分包装药品：由进口药品分包装企业负责维护。
2、纯进口药品：
（1）若该生产厂所属集团在中国大陆地区有生产企业/经营企业/投资公司等相关企业的，鉴于该库为我省长期的药品基础信息库，建议由集团内在中国大陆的法人单位优先进行维护。
（2）上述情况以外的其他纯进口药品，由其国内一级代理商负责代理期内的信息维护。
注意：一个进口注册证号只能由一家企业负责维护。
三、进口药品基础信息维护
请各进口药品相关企业使用本企业的数字证书和密码，登陆药品企业基础信息维护平台（ http://jco.scbid.gov.cn:7073/Login.aspx ）进行信息维护。企业信息管理包括企业基本信息、GMP信息及公告列表三个页面。新增/已录产品管理包括国产药品、进口分包装药品、纯进口药品（集团内维护）、纯进口药品（集团外的一级代理商维护）四个维护页面。以下介绍本次进口药品维护相关页面。
（一）企业信息管理
1、企业基本信息
企业根据企业属性选择企业类别，包括3个类别：药品生产企业、药品经营企业、本集团的具有法人资格的其他类型公司。3个类别可多选。选择后再填报其他相应信息。
药品生产企业选择“药品生产企业”类别，“药品生产许可证号”、“药品生产许可证有效期”为必填项。
药品经营企业选择“药品经营企业”类别，“药品经营许可证号”、“药品经营许可证有效期”、GSP信息为必填项。
国产药品维护期间，已进行企业基本信息维护且已提交资料的企业无需再进行该页面的维护，系统自动将企业类型选择为“生产企业”。
2、GMP信息
进口分包装药品需维护GMP信息。纯进口药品无需维护GMP信息。
（二）新增产品管理/已录产品管理
1、“进口分包装药品”维护页面：
本库中的药品为进口分包装药品，即：具有进口注册证号及分包装国药准字的药品。只能由药品的进口分包装企业负责维护。
2、“纯进口药品（集团内维护）”维护页面：
本库中的药品为纯进口药品，即：具有进口注册证和药品注册批件的药品。由与药品生产厂同一集团的中国大陆地区生产企业/经营企业/投资公司等其中的一家企业负责维护。
3、“纯进口药品（集团外的一级代理商维护）”维护页面：
本库中的药品为纯进口药品，即：具有进口注册证号和药品注册批件的药品。针对在中国大陆地区没有集团内的生产企业/经营企业/投资公司等的，由一级代理商负责维护。
请企业根据进口药品的实际情况（进口分包装药品/纯进口药品（集团内维护）/纯进口药品（集团外的一级代理商维护）），点击进入相应的药品库进行维护。
四、纸质材料要求及装订顺序
企业需提交企业主体册和产品册，并按下述要求准备和装订。
（一）企业主体册
（1）企业主体册封面必须根据系统已预设出的封面格式打印。网上提交信息后，按系统自动生成格式打印。企业主体册要求及装订顺序（打印在企业主体册封面的反面）（具体见附件2）。
（2）药品企业法定代表人授权书原件（见附件3）。
（3）组织机构代码证复印件。
（4）《营业执照》复印件。
（5）药品生产许可证正本和副本复印件（药品生产企业提交）/药品经营许可证正本和副本复印件、GSP证书（药品经营企业提交），其他类型企业无需提交前述资料。
（6）与分包装药品对应的GMP认证证书复印件（进口药品分包装企业提交）。
在国产药品维护期间已递交企业册的企业，相同资料无需准备，仅需准备本次信息维护需要而未递交的资料。
（二）企业产品册
1、进口分包装药品
（1）《本次提交产品汇总表》（根据系统自动生成打印），放在产品册首册首页（格式见附件4）
（2）企业产品册封面（格式见附件5）必须根据系统已预设出的封面格式打印。
（3）《进口药品注册证》/《医药产品注册证》（港澳台地区）正本或副本复印件。与填报药品一致。如生产企业有相关信息变更的，必须提供变更过程的补充材料。
（4）进口药品进行分包装的《药品补充申请批件》。
（5）产品说明书原件。提供按国家药监局24号令核准的最新有效的药品说明书原件加盖企业鲜章后贴在A4纸上。
（6）药品标准复印件。应与药品生产批件、说明书一致，如有变更的，必须提供变更的相关补充材料。
2、纯进口药品（集团内维护）
（1）《本次提交产品汇总表》（根据系统自动生成打印），放在产品册首册首页（格式见附件4）
（2）企业产品册封面（格式见附件5）必须根据系统已预设出的封面格式打印。
（3）负责维护集团内药品的声明书。
（4）《进口药品注册证》/《医药产品注册证》（港澳台地区）正本或副本复印件。与填报药品一致。如生产企业有相关信息变更的，必须提供变更过程的补充材料。
（5）与《进口药品注册证》（港澳台地区）对应的《药品注册批件》复印件。如生产企业有相关信息变更的，必须提供变更过程的补充材料。
（6）产品说明书原件。提供按国家药监局24号令核准的最新有效的药品说明书原件加盖企业鲜章后贴在A4纸上。
（7）药品标准复印件。应与药品生产批件、说明书一致，如有变更的，必须提供变更的相关补充材料。
3、纯进口药品（集团外的一级代理商维护）
（1）《本次提交产品汇总表》（根据系统自动生成打印），放在产品册首册首页（格式见附件4）
（2）企业产品册封面（格式见附件5）必须根据系统已预设出的封面格式打印。
（3）进口药品生产厂对其的授权书，如授权书为外文的还需提交对应的中文翻译公证文件。
（4）《进口药品注册证》/《医药产品注册证》（港澳台地区）正本或副本复印件。与填报药品一致。如生产企业有相关信息变更的，必须提供变更过程的补充材料。
（5）与《进口药品注册证》对应的《药品注册批件》复印件。如生产企业有相关信息变更的，必须提供变更过程的补充材料。
（6）产品说明书原件。提供按国家药监局24号令核准的最新有效的药品说明书原件加盖企业鲜章后贴在A4纸上。
（7）药品标准复印件。应与药品生产批件、说明书一致，如有变更的，必须提供变更的相关补充材料。
注意：
1、须提交效期内的《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、《药品注册批件》、《药品补充申请批件》等资质材料复印件。
2、不同药品库中的药品需要分别打印产品汇总表，并分别装订成册。如一个企业维护的药品有：进口分包装药品、集团内部进口药品和代理其他公司的药品中的两种或以上的，须分别打印产品汇总表，并分别装订成册。
五、注意事项
其他相关事宜请参见：《关于建立四川省药品集中采购基础信息库的通知》川基药采〔2014〕38号、《关于建立四川省药品集中采购基础信息库常见问题的解答》川基药采〔2014〕40号、《关于药品生产企业维护基础信息变更被授权人等注意事项的通知》川基药采〔2014〕45号、《关于请药品生产企业尽快提交基础资料等有关事宜的通知》川基药采〔2014〕55号。
六、纸质资料递交
在药品企业基础信息维护平台上进行企业及产品信息填报，保存并提交完成后，按上述要求准备企业及产品资料，由企业被授权人携带纸质资料凭身份证原件到四川省基本药物集中采购服务中心指定地点递交。所有资料均须加盖企业公章鲜章。凡未按要求备齐资质材料的，不接收该企业或产品的信息维护申请。
集中递交资料时间：
（1）进口分包装药品和纯进口药品（集团内维护）：2014年8月18日-2014年8月29日。
（2）纯进口药品（集团外的一级代理商维护）：2014年9月1日-2014年9月12日。
地点：四川邮电宾馆（成都市青羊区锦里中路18号）东六楼会议室。
联系电话：系统业务问题咨询电话：028-86139110，86131165 ，18081109752，028-86156029（网络）；系统技术问题咨询电话：13880211441；数字证书问题咨询电话：4007353922。
附件： 附件1_信息库药品范围.zip
四川省基本药物集中采购服务中心
2014年8月13日
