四川省食品药品监督管理局办公室关于召开二季度药品质量安全风险研判会的预通知

各市（州）食品药品监督管理局，省局有关处室、直属单位：

为进一步加强药品质量安全风险管理，有效控制风险隐患，杜绝重大安全事件发生，按照《药品质量安全风险研判例会制度》，省局决定近期组织召开2015年二季度药品质量安全风险研判例会。现就有关事项预通知如下：

一、会议内容

以问题为导向，围绕省局各处室、各直属单位，以及各市州局发现或收集的上半年药品质量安全风险信息，进行风险研判并提出防控措施。

二、会议时间

7月下旬，会期半天。

三、会议地点

省局一办公区323会议室

四、参会人员

（一）药化生产处、药化市场处、药化注册处、器械监管处、应急管理处、科技与宣传处、省食品药品监督稽查总队、省药品评审认证监测中心、省食品药品检验检测院主要负责人及有关工作人员。

（二）部分市（州）局分管风险研判的局领导，牵头科室负责人各1人。

五、会议要求

（一）各单位应重视收集日常监管、监督检查、检验、监测等风险数据和信息，认真开展分析、评价、研判、防控。研判应参考ICH Q9的有关内容，结合风险的严重性、发生的可能性、被发现的难易程度进行。

（二）各市（州）局、省局各直属单位应按照省局例会制度第十四条的规定收集风险信息并进行研判，按附件1填报后，于7月15日12时前连同本季度研判报告一并上报省局，同时上报一季度中药材中药饮片质量安全风险研判所提出的严重风险的防控情况，不得瞒报、漏报或拖延不报。研判为严重风险的应说明详细的风险信息来源、判定理由，并说明已采取的防控措施。

（三）尚未按省局《药品质量安全风险研判例会制度》报送二季度药品质量安全风险研判专题报告的应立即书面上报省局，同时报送电子文档。省局将在本次研判会后发文通报上半年各市州局、省局各处室和直属单位研判制度落实情况和研判质量。

（四）本次研判会具体议题将根据各地风险研判情况归纳提出，具体内容另行通知。

联系人：王嘉礼 王伯颖

联系电话：028—86785390（FAX）028-86785336（FAX）

QQ：1824870844475505

附件：1.风险信息研判汇总表

2.严重风险信息记录表

四川省食品药品监督管理局办公室　　

2015年7月6日

附件1

风险信息研判汇总表

附件2