我省又一高端医疗器械产品获准上市

近期，四川九九天目医疗器械有限公司研发的口腔X射线数字化体层摄影设备，经过国家严格的专家评审和技术审查，获得国家食品药品监督管理总局三类医疗器械注册证。口腔X射线数字化体层摄影设备（简称CBCT）是当今口腔头颅影像设备中最有前途和实用性的设备，CBCT的应用给口腔及头颅部临床领域中的诊断和治疗带来了革命性的变化，口腔种植的业务开展及美容整形的需求也将进一步导致CBCT爆发式增长，美国ADA预计在今后五年内全球至少有10万台以上的市场。

四川省食品药品监管局早在2013年初就先期介入该公司产品研发注册申报工作，从企业生产质量管理体系的搭建到临床应用、申报资料的编写等方面给予大力支持，指导企业尽快科学规范的完成注册前资料准备，同时积极沟通国家总局，帮助协调解决审查过程中问题，大大地缩短了产品审批周期。

四川九九天目医疗器械有限公司依托中国工程物理研究院应用电子学研究所和国家X射线数字化成像仪器中心研发平台，充分整合合作企业、口腔医院等单位优势资源，首期利用授权的专利军工技术，历时近5年开发了口腔X射线数字化体层摄影设备，该产品通过国际独创的重建算法，配备可视化应用软件达到病患部位三维影像的精确成像，其临床影像诊断符合率达到国际同类高端产品水平，其注册申报成功打破了国外企业对我国高端医疗器械的技术壁垒和价格垄断。

（医疗器械监管处）