自贡市局加强医疗器械经营企业冷链监督管理

为加强冷藏、冷冻医疗器械的质量管理，构建有效的风险防控体系，自贡市食品药品监管局在全市范围内组织开展为期一个月的医疗器械经营企业冷链管理专项整治行动。

一是制定检查方案。结合监管实际，制定方案，开展专项检查工作。

二是明确检查重点环节。以企业落实冷藏、冷冻医疗器械贮存、出入库、运输管理制度为重点，确保医疗器械冷藏、冷冻贮存运输管理无缝对接，保证医疗器械质量安全。

三是明确重点检查内容。重点检查所经营产品是否取得医疗器械注册证和合格证明文件；医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品。仓储是否建立并落实库房贮存、出入库管理的制度；冷藏冷冻仓库设施设备及维护记录和温度日常监控记录是否真实完整；产品存储状态是否符合医疗器械说明书或者标签标示要求。冷链运输是否建立并实施冷藏冷冻运输管理制度；是否有途中应急预案；设施设备是否符合冷藏冷冻医疗器械储运过程中对温度控制的要求；计量器具使用和检定记录是否准确和完整。进货验收记录、出库复核查验记录、销售记录是否完整；从事第三类医疗器械经营的企业计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯。