四川省食品药品监督管理局办公室转发食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知

28.10.2015 14:45

各市（州）食品药品监管局，省评审认证中心：

现将《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）（以下简称《指导原则》）,转发给你们，并提出贯彻意见，请一并遵照执行。

一、高度重视，做好宣传工作。各市州局要高度重视医疗器械生产质量管理规范的实施工作，加强组织和领导，及时将《指导原则》精神和省局有关贯彻意见传达至辖区内各医疗器械生产企业，并组织学习总局通知精神，掌握内容，落实责任，积极稳妥地推进医疗器械生产质量管理规范现场检查工作。

二、自2015年10月1日起，凡医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查，应严格按照《指导原则》要求执行。为了便于操作，省局重新拟定了现场检查相关表格（附件1），用于现场检查使用。

三、在实施《指导原则》过程中，各地要注意总结工作经验，执行过程中遇到问题，请及时反馈省局医疗器械监管处。

附件：

（联系人：彭静电话：028—86785825）

四川省食品药品监督管理局办公室　　

2015年10月14日

本文来源: 食品药品监管局

28.10.2015 14:45